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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
参麦提取物检验操作规程
页数
1 of 3
文件编号
OS-QC-304-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部
变更原因:
目的:保证注射用用参麦提取物检验操作规范化,确保测定结果准确、可靠。
范围:适用于注射用参麦提取物检验。
职责:负责该项测定的化验员。
规程:
性状
1.1仪器用具:烧杯、玻璃棒、日光灯。
1.2方法步骤:本品应为浅黄色的溶液。
2.检查
2.1溶解性
2.1.1仪器用具:分析天平、量筒、超声波洗瓶机。
2.1.2操作步骤:取本品3g,加热水10ml溶解,超声2分钟,应完全溶解,不得有焦屑等异物。
2.1.3结果判定:溶液完全溶解并无焦屑等异物判为符合规定;反之则判为不符合规定。
2.2重金属
2.2.1仪器用具:坩埚、马弗炉、分析天平、刻度吸管、纳氏比色管。
2.2.2试药试剂:硫酸、硝酸。
2.2.3操作步骤:取本品1g,炽灼残渣(检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程)测定法操作所得的遗留残渣,依法检查(检测方法OS-QC-716-00重金属检查法检验操作规程第二法),含重金属不得过百万分之十。
2.2.4结果判定:含重金属≤10ppm判为符合规定;含重金属>10ppm判为不符合规定。
文件名
参麦提取物检验操作规程
文件编号
OS-QC-304-00
页数
2 of 3
2.3砷盐
2.3.1仪器用具:砷盐仪器一套、分析天平、坩埚、马弗炉、干燥器。
2.3.2试药试剂:三氧化二砷、20%氢氧化钠溶液、稀硫酸、酸性氯化亚锡、碘化钾试液、溴化汞试液、醋酸铅试液。
2.3.3操作步骤:取本品1g,照炽灼残渣(检测方法OS-QC-715-00炽灼残渣检查法检验操作规程)测定法操作所得的遗留残渣,依法检查(检测方法OS-QC-714-00砷盐检查法检验操作规程第一法)测定,含砷盐不得过百万分之二。
2.3.4结果判定:含砷盐≤2 ppm判为符合规定;含砷盐>2ppm判为不符合规定。2.4草酸盐
2.4.1仪器用具:刻度吸管、量筒、玻棒、烧杯。
2.4.2方法步骤:取本品1ml,加注射用水1ml使溶解,依法检查(OS-QC-711-00 注射剂有关物质检查法检验操作规程),不得出现浑浊或沉淀。
2.4.3结果判定:溶液澄清判为符合规定;出现浑浊或沉淀则判为不符合规定。
2.5鞣质
2.5.1仪器用具:玻棒、刻度吸管、量筒、烧杯。
2.5.2试药试剂:1%鸡蛋清的生理盐水。
2.5.3方法步骤:取本品1ml,加注射用水1ml使溶解,量取1ml,加新配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml,摇匀,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
2.5.4结果判定:溶液澄清判为符合规定;出现浑浊或沉淀则判为不符合规定。
2.6树脂
2.6.1仪器用具:刻度吸管、胶头滴管。
2.6.2方法步骤:取本品3ml,加注射用水3ml使溶解,量取5ml,加氯仿10ml振
摇提取,分取氯仿液,置水浴上蒸干,残渣加冰醋酸2ml使溶解,置具塞试管中,加水3ml,混匀,放置30分钟,应无树脂状物析出。
2.6.3结果判定:溶液放置30分钟,无絮状物析出判为符合规定;反之则判为不
符合规定。
文件名
参麦提取物检验操作规程
文件编号
OS-QC-304-00
页数
3 of 3
3.含量测定
3.1仪器用具:液相色谱仪、容量瓶、移液管、分析天平。
3.2试药试剂:甲醇、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品。
3.3操作步骤:人参皂苷Rg1、人参皂苷Re:照高效液相色谱法(检测方法OS-QC-723-00高效液相色谱法检验操作规程)测定。
3.3.1色谱条件和系统适应性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,
流动相:乙腈:0.05%磷酸(21:79)
检测波长:203nm
理论板数按人参皂苷Rg1计应不低于3000。
3.3.2对照品溶液的制备:分别精密称取在60℃减压干燥至恒重的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品,分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.1mg、人参皂苷Re0.05mg的溶液,微孔滤膜(0.45μm)滤过,滤液作为对照溶液,即得。
3.3.3供试品溶液的制备:精密取本品0.23ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
3.3.4测定方法:分别精密吸取上述对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注
入高效液相色谱仪,测定,即得。
3.3.5结果判定:含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Re(C48H82O18)≥1.4mg/ml判为符合规定;<1.4mg/ml判为不符合规定。
3.3.6实验结果的精密度在2%内.
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