2010版GMP培训试题及答案(七).pdfVIP

更多 GMP 资料 2010 年版 GMP 知识考试试卷 姓名： 部门： 分数： 一、填空题（共 50 题，每题 1 分） 1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和 国 》，制定药品生产质量管理规范。 2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立 系统，同时建立完整的文件体 系，以保证系统有效运行。 3、质量控制包括相应的 、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完 成必要的检验，确认其质量符合要求。 4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 的系统过程。 5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规 定 和 的职责。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责 所有与本规范有关的文件。质量管理 部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 、 、 和 。 9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）， 具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与 所生产产品相关的专业知识培训。 10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具 有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 年的药品质量管理经验，接受过与所生 产产品相关的专业知识培训。 11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至 少五年从事 和 的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查， 以后 至少进行一次健康检查。 14、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的 和 表面。 15、应当保存 、 、 建造或改造后的竣工图纸。 16、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度 级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中 级洁净区的 要求设置。 18、不合格、退货或召回的物料或产品应当 存放。 19、质量控制实验室通常应当与 分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分 开。 20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的 和记录。 21、主要生产和检验设备都应当有明确的 。 22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 、记录和 以及仪器经过校准，所得出的 数据准确、可靠。 23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 ，注射用 水可采用 ℃以上保温循环。 24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发