临床试验知情同意书的设计作业规程及范例.docVIP

临床试验知情同意书设计规范及范例 临床试验知情同意书分“知情通知”和“同意签字”两部分，其设计应符合完全通知、充足了解、自主选择标准，必需时还应设计帮助受试者了解研究目标、程序、风险和受益视听资料。临床试验前需作筛选检验，搜集生物标本，必需得到两种知情同意，一个用于生物标本搜集和分析，另一个用于得出满意试验室结果并符合纳入标准后参与试验。 临床试验中确保受试者权益关键方法之一就是知情同意。知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参与某一试验文件证实。 1、设计依据 依据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药品临床试验质量管理规范”和临床试验方案进行设计。 2、设计标准 符合“完全通知”标准。采取受试者能够了解文字和语言，使受试者能够“充足了解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃她们取得赔偿权利文字，或必需举证研究者疏忽或技术缺点才能索取无偿医疗或赔偿说明。3、知情同意书格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。知情同意书分“知情”和“同意”两部分，前者为“知情通知”（必需时还应设计帮助受试者了解研究目标、程序、风险和受益视听资料），后者为“同意签字”。??? 临床试验前需作筛选检验，搜集生物标本，必需得到两种知情同意，一个用于生物标本搜集和分析，另一个用于得出满意试验室结果并符合纳入标准后参与试验。筛选时发觉不合格（医学方面原因）研究对象，应给有帮助参考意见、任何须需和有用诊疗或推荐到其它部门就诊。 知情同意书一式两份，受试者保留其副本。4、“知情通知”内容 研究背景（包含研究方案已得到伦理委员会同意等）和研究目标；哪些人不宜参与研究；可替换诊疗方法；假如参与研究将需要做什么（包含研究过程，预期参与研究连续时间，给诊疗方案，通知受试者可能被分配到试验不一样组别，检验操作，需要受试者配合事项）；依据已经有经验和试验结果推测受试者预期可能受益，可能发生风险和不便，和出现和研究相关损害医疗和赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样取得更多信息；自愿参与研究标准，在试验任何阶段有随时退出研究而且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇和权益不受影响权力。5、“同意签字”内容 申明已经阅读了相关研究资料，全部疑问全部得到满意回复，完全了解相关医学研究资料和该研究可能产生风险和受益；确定已经有充足时间进行考虑；知晓参与研究是自愿，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇和权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参与研究。签字项：实施知情同意研究者、受试者必需亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表示同意受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及署名并注明日期。 实施知情同意过程医师或研究小组指定医师必需将自己联络电话及手机号码留给受试者，以确保随时回复受试者提出疑问或响应受试者要求。6、知情同意书印刷 知情同意书“知情通知页”和“同意签字页”分别装订。“知情同意书·知情通知页”采取! 开活页式对开印刷，“知情同意书·同意签字页”采取开无碳复写纸印刷，一式两份（研究者、受试者各一份）。7、知情同意书范例 知情同意书·知情通知页 亲爱患者： 您医生已经确诊您患有×?× 疾病。????我们将邀请您参与一项× ×?药品试验性诊疗研究，并将和× ×?药品进行比较，以观察她们对于× ×?病疗效和安全性。这两种药品是经过× ×?路径给药。????在您决定是否参与这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它能够帮助您了解该项研究和为何要进行这项研究，研究程序和期限，参与研究后可能给您带来益处、风险和不适。假如您愿意，您也能够和您亲属、好友一起讨论，或请您医生给解释，帮助您做出决定。 （1）研究背景和研究目标????? 目标疾病常规诊疗方法介绍。????? 试验药品介绍：适应症，诊疗特点（包含文件、传统经验、临床前药效、毒理研究结果概述），以说明这是邀请受试者参与研究理由。????? 对照药品介绍：诊疗特点，包含文件、传统经验、临床疗效和副作用。????? 本研究目标是为了评价× ×?药诊疗× ×?病× ×?证有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。????? 本研究将在× ×?、× ×?研究中心进行，估计有× ×?名受试者自愿参与。????? 本项研究已经得到国家药品监督管理局同意。× ×?伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言标准，符合医疗道德。 （2）哪些人不宜参与研究 （3）