风险管理专题计划.docVIP

风险管理计划 编制： 审核： 同意： XXX 二O一七年 风 险 管 理 计 划 1、范围： 产品描述：本风险管理计划关键是对大连中海高科装备技术发展柴油机配件、泵及船用配电板、配电箱和稳压电源产品在其整个生命周期内（包含设计开发、产品实现、最终停用和处理阶段）进行风险管理活动策划。? 2、职责和权限分配 2.1总经理为风险管理提供合适资源，对风险管理工作负领导责任。确保给风险管理、实施和评定工作分配人员是经过培训合格，确保风险管理工作实施者含有相适应知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩下风险分析评价相关统计，并编制风险管理汇报。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现角度分析全部已知和可预见危害和生产和生产后信息搜集并立即反馈给技术部进行风险评价，必需时进行新一轮风险管理活动。 ? 2.4技术部和评审组组员定时对风险管理活动结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对全部风险管理文档整理工作。 ? ? 3、风险分析? 3.1参与风险分析部门包含生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部关键分析设计开发阶段已知和可预见危害事件序列，生产部关键分析产品生产阶段已知和可预见危害事件序列，和销售部关键分析产品生产后已知和可预见危害事件序列，技术部负责搜集各部门分析结果并根据16号令要求和YY/T0316：附录E.1资料对全部已知和可预见危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制方法分析和实施并编制成对应表格。 3.2风险分析内容包含： 1）可能危害及危害事件序列 2）危害发生及其引发损害概率 3）损害严重度? 3.3在产品设计开发初始阶段因为对产品设计细节了解较少，采取PHA（初步危害分析）技术对产品进行? 危害、危坏处境及可能造成损害进行分析。? 3.4在设计开发成熟阶段采取失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危坏处境及可能造成损害进行分析。? 3.5在试生产或生产阶段采取危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品全部已知和可预见危害进行分析，预期1个月，保留好相关统计。? ? 4、风险评价? 4.1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判定出危害进行发生概率和损害严重度分析，最终依据本计划确定风险可接收准则判定风险可接收性，预期2个月，保留好评价统计。? 4.2以下是为此次风险管理确定风险可接收准则，其中损害严重度采取定性分析，损害发生概率采取半定量分析，风险可接收性准则以4Ⅹ6三分区矩阵图表示。 4.2.1损害严重度水平 等级名称? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 代号 系统风险定义 轻度 S1 轻度伤害或无伤 中度 S2 中等伤害 致命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 4.2.2损害发生概率等级 等级名称? ? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ? 代号 频次（每十二个月） 极少 P1 10-6 很少 P2 10-4~10-6 很少 P3 10-2~10-4 偶尔 P4 10-1~10-2? 有时 P5 1~10-1 经常 P6 ? 1 4.2.3风险评价准则： 概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 常常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 极少 3 R R R A 很少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明：A：可接收风险；R：合理可行降低(ALARP)风险；U：不经过风险／收益分析即判定 为不可接收风险? 4.3在经过风险分析和风险评价过程判定出产品全部风险均应采取合理可行方法降至可接收区，当风险被判定为不可接收时，应应搜集相关资料和文件对风险进行风险/受益分析，假如受益大于风险，则该风险还是可接收，假如风险大于受益则设计应放弃。 4.4对损害概率不能加以估量危坏处境，应编写一个危害可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行最低水平，对于无法降低风险进行风险/受益分析，假如受益大于风险，则该危害可接收，假如风险大于受益，则风险不可接收。 4.5在可接收区，风险是很低，不过还应主动采取降低风险控制方法。? 4.6受益必需大于风险才能判定为可接收。? ? 5、风险控制? 5.1对于经判定为可接收风险还应该采取可行方法将风险降到最低。? 5.2对于经判定为不可