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探讨财务审计跟踪核审的医药企业试验室数据库管理平台建设 目前，计算机化系统的审计追踪功能已基本在业内普及，也是国内外核查的重点内容之一。审计追踪指一种元数据，包含与创建、修改和删除 GxP 记录相关行为的信息 [1]。审计追踪的根本目的是用来确保对电子数据及系统在数据生命周期内的所有操作活动的可追溯性，是维护系统安全的关键。 关键词 ：审计追踪 ;实验室 ;数据可靠性 ;质量管理 数据安全性、数据完整性、审计追踪三者相辅相成、互不可缺，是电子数据管理的基本要求，也是计算机数据管理系统的标配功能[2]。审计追踪是实验室数据安全性、完整性的有效证据，审计追踪审核是保证数据安全性、完整性的一种被动手段。有证据表明，我国一些企业增加硬件投入，配备具有审计追踪功能的操作系统与操作软件后，计算机系统及操作软件的缺陷占比明显下降 [3]。同时，大部分数据可靠性问题源于企业内部数据管理体系设计不当，通过审查审计追踪，可以发现偏差，察觉数据操纵行为，将责任追溯至个人 [4]。 审计追踪审核不应是一个刻板的常规数据核对过程，作为企业内部审计程序的一部分，通过审核找出数据可靠性问题所在，发现潜在风险，设计并实施补救措施，而后标准化、程序化，可改进数据管理体系及管理流程，逐步建立科学、有效的数据管理框架。制药企业的数据管理体系折射出质量管理体系是否有效运行，可以说，审计追踪是判断企业质量体系优劣的最有力证据，也是完善企业内部数据质量管理体系的入手点之一。 1 药品生产企业实验室计算机化系统审计追踪管理的现状 目前我国多数企业对于计算机的电子数据管理仍处于起步阶段。实验室使用的部分工作站系统老旧，不支持审计追踪功能。一些具有审计追踪功能的系统，由于企业专业技术人员配备不足，审计追踪功能未打开，或打开后权限设置等控制措施不完善，仍不能满足法规要求。 审计追踪广义上包括对纸质记录、电子记录的追溯，而狭义是指计算机化系统针对电子数据产生、处理等一系列操作过程的记录。我国药企实验室对于复杂系统产生的具有动态特性的电子数据缺乏审计追踪功能。纸质打印为静态数据，无法还原原始记录，用户与系统之间进行交互的数据采集、处理过程无法通过审计追踪全程记录，不能作为计算机化系统数据可靠性的有效证据。因此，为关键设备开启审计追踪功能，并且正确维护尤为重要。 据调查显示 [56]，国内外加强对药品生产企业的检查力度后，发现大量计算机化系统数据可靠性缺陷集中在原料药生产企业及一些中小型制剂生产企业，其计算机化系统管理基础薄弱，尚无一套合规的数据管理体系，难以通过有效的审计追踪维护来为数据可靠性和合规性的检查提供证明。主要问题集中在以下几点 [7] ：①关键仪器不具备审计追踪功能 ;②关键仪器未开启审计追踪功能 ;③无审计追踪审核程序和审核记录 ;④系统重装或更换电脑导致审计追踪文件丢失 ;⑤用户的系统权限允许关闭审计追踪等类似的逻辑、技术控制问题。 可见，我国药企实验室计算机化系统的审计追踪仍多发基础合规性问题。审核工作量巨大，需要定期跟进确认每一台计算机化系统仪器的审计追踪状态。为节约成本，提高效率，并确保对每台设备、仪器都达到充分控制的目的，审计追踪审核的范围、深度和频率都应基于科学合理的风险评估。而这些原料药、制剂生产企业对关键数据的评估及其审核方式仍模糊不清，尚无一套结合自身实际情况的成本、风险、获益相平衡的高效的审计追踪审核程序。 2 审计追踪及其审核的改善措施 为确保整个实验室仪器数据管理体系的整改是有意义、可获得实际收益和改善的，我们将审计追踪审核分为 2 个阶段的 PDCA 循环 [ 是将质量管理分为 4 个阶段，即计划 ( plan)、执行 ( do)、检查( check)、处理 ( act)。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果， 然后将成功的纳入标准、不成功的留待下一循环去解决 ] 逐步展开，如图 1 所示，先系统化整改，再模块化复核，阶梯式提升数据管理体系。 2.1 基础整改阶段的 PDCA 循环 2.1.1 P 阶段 ：依据实验室系统类别，判断审计追踪功能开启范围，制定计划 计划阶段是 PDCA 循环的上游环节，在进行审计追踪审核之前，依据数据采集过程来确定哪些仪器应开启审计追踪功能。依据数据生成方式及处理过程，生产企业实验室中常见仪器的审计追踪开启要求如表 1 所示 [8]。 2.1.2 D 阶段 ：开启系统审计追踪功能，确认基本状况 审计追踪中包括的项目应当是与重现过程或活动有关的数据，其主要功能就是将关键的检测操作 步骤记录下来，以便重建检测行为和原始数据收集 过程的重要细节证据。因此，审计追