医疗机构药事管理规定课件.pptVIP

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第三章 药物临床应用管理 ? ? ? 第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊 断、预防和治疗疾病用药 全过程 实施监督管理。 临床用药无间隙的系统监管 第十六条 医疗机构应当依据 国家基本药物 制度, 抗菌药物 临床应用指导原则和 中成药 临床应用指导 原则,制定本机构基本药物 临床应用管理办法 ,建 立并落实 抗菌药物 临床应用 分级管理 制度。 抗菌药物分级管理制度 将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理 ? 非限制使用: 经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较 小,价格相对较低的抗菌药物 限制使用: 药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某 方面存在局限性 特殊使用: ? ? ? 不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生 耐药而导致严重后果的抗菌药物 新上市的抗菌药物 ? ? ? 疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少或并不优于现用药物 药品价格昂贵 抗菌药物分级管理制度 以下药物作为“特殊使用”类别管理 ? ? 第四代头孢菌素:头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等 碳青霉烯类抗菌药物:亚胺培南 / 西司他丁、美罗培南、 帕尼培南 / 倍他米隆、比阿培南等 多肽类与其他抗菌药物:万古霉素、去甲万古霉素、替考 拉宁、利奈唑胺等 抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑(口服液、 注射剂),伏立康唑(口服剂、注射剂),两性霉素 B 含 脂制剂等 ? ? 抗菌药物分级管理制度 ? 严格医师和药师资质管理 ? ? 初级资格 - 非限制使用抗菌药物 中级资格 - 限制使用抗菌药物 ? ? 高级资格 - 特殊使用抗菌药物 临床使用特殊使用级抗菌药物,经抗菌药物管理工作 组认定的会诊人员会诊同意,会诊人员由感染性疾病 科、呼吸科等副高级以上任职资格的医师和抗感染专 业临床药师担任 ? 门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物 ? 紧急情况下,医师可越级使用抗菌药物,处方量限于 1 天 第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和 护士组成的临床治疗团队,开展临床合理用药工作。 临床采用团队治疗模式,这在国外早已建立 , 多专 业技术人士共同为患者治疗 临床药师: 是指以系统药学专业知识为基础,并具 有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与 临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全 的药学专业技术人员。 ? 我院现有四名临床药师,分别分布在呼吸科、内 分泌科、肿瘤科、心血管内科 ? 调剂药师对促进合理用药有重要作用 第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指 导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等 合理使用药物;对医师处方、用药医嘱的适宜性进 行审核。 《药品管理法》也明确了 药师审核处方的法律地位 ? 其中第二十七条规定: 药师要审核处方 、 明显不适宜可拒绝调配 ? 药师 应 认真执行审核处方适宜性的 法律责任 ? 医师 应认真执行法律规定 , 接受 药师对处方适宜性审核 ? 本条还规定: 发出药品要实行用药告知,指导患者安全用药,这是药 师基本职责 药品未注册用法 ? 定义 : 指药品使用的适应症给药方法或剂量不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用法 . 通常经过广泛研究 , 已有大量文献报道 药品说明书具有法律效力,故应严格遵循,但客观上讲药品说明书永 远落后于临床实践,故说明书应在实践中不断修订完善 ? ? ? 医院对药品未注册用法有相应规定 ? ? ? ? 权威性循证医学研究证据 医院药事管理与药物治疗学委员会论证通过同意,作出决议 用药开具处方时,应对患者交待说明,签署“知情同意书” 把委员会审核同意的写入本机构“药品处方集”内备案 第三章 药物临床应用管理 第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师 应当全职参与临床药物治疗工作,对患者进行用药 教育,指导患者安全用药。 ? 第二十条 医疗机构应当建立临床用药监测、评价 和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性 和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药 医嘱点评与干预。 《药事质量管理简报》内容:处方、医嘱点评,抗 菌药物使用强度,抗菌药物双排序,不良反应 / 事 件反馈,抗菌药物临床应用预警,季度药品使用双 排序等 ? ? 第二十一条 医疗机构应当建立 药品不良反应 、 用 药错误 和 药品损害事件 监测 报告 制度。医疗机构临 床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事 件后,应当 积极救治 患者,立即向 药学部门 报告, 并做好观察与记录。 ? ? 药品不良反应 : 合格药品 在正常的用法用量情况下出现的与 用药目的无关的反应 . 用药错误 (用药失误, Medication Erron,ME ) : 是指合格 药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 这些错误或失误往往

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