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2021年执业药师《药事管理与法规》 第四章 药品经营管理
第 PAGE 23页
考点解析
(一)药品经营许可与行为管理
(二)药品进出口管理
(三)处方药与非处方药分类管理
第一节 药品经营许可与行为管理
(一)药品经营许可与行为管理
1.药品经营和许可管理
2.药品经营质量管理规范
3.药品经营行为管理
4.网络药品经营管理
一、药品经营和许可管理 除药品上市许可持有人自行批发药品外,经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。 (一)药品经营方式、经营类别与经营范围 1.经营方式 药品经营方式分为:药品批发和药品零售。
2.药品经营类别 具体分为:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。从事药品零售审批时,药品监督管理部门应当先核定经营类别,并在经营范围中予以明确。 3.经营范围: ①麻醉药品、精神药品(一类和二类)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品;体外诊断试剂(药品)、中药饮片、中成药、化学药、化学原料药(仅限批发)。 ②麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定,按照国家有关规定执行; ③经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的,还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。 ④麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素、化学原料药等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。
(二)药品批发企业开办条件与许可 1.药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)开办条件 ①企业质量负责人具有大学本科以上学历,质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师; ②保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、设施设备等。 ③独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯。 ④所经营药品相适应的质量管理机构和人员。 ⑤保证药品质量的规章制度,并符合药品GSP的要求。 2.药品批发企业的许可 开办药品批发企业(含药品零售连锁企业总部)的,应当向省(区、市)药品监督管理部门申请,经审批同意,依法获取《药品经营许可证》。
(三)药品零售企业开办条件与许可 1.药品零售企业(含药品零售连锁门店)的开办条件: 小结:人员、场所、质量管理、规章制度 ①人员
经营处方药、甲类非处方药
必须配有执业药师或依法经过资格认定药学技术人员
经营乙类非处方药的药
有条件的应当配备执业药师
②与所经营药品相适应的营业场所;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域。 ③独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯。 ④保证药品质量的规章制度,并符合药品GSP的要求。 2.药品零售企业的许可 开办药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)的,应当向县级以上药品监督管理部门申请,经审批同意,依法获取《药品经营许可证》。
(四)鼓励药品零售连锁的措施 1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品,药品零售连锁企业可不再设立仓库。 2.鼓励“互联网+药品流通”模式,允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。 3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作,鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试,发挥其服务专业、管理规范的优势和全方位满足人民群众不同用药与健康需求的社会职能。 4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性,支持进入农村市场。 (五)药品经营许可证管理规定 药品经营许可证分为正本和副本,有效期为5年。 药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力。
(六)药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销 1.药品经营许可证核发 (1)申报材料; (2)许可受理; (3)审核批准 药监部门自受理申请之日起30个工作日内,对申请材料进行审查,并依据检查细则组织现场检查。经材料审查和现场检查,符合条件的,予以批准,并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证; (4)信息公开; (5)陈述申辩与听证 (6)根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》(国办发〔2020〕43号)的规定,在全国范围
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