出凝血检验行业标准与质量控制（20190222发送稿）.pptx

;已发布临床检验标准;;;1 适用范围;可比性评价/正确度验证;;;;5.3.2 实验室在引用本文件的参考区间时还应注意下列情况;临床血液学检验 常规项目的分析质量要求 WS/T 406-2012;适用范围;批内精密度 批内精密度检测要求;日间精密度 日间精密度检测要求;正确度 偏倚;;验证方法 新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本，分别使用实验室内部 规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结 果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应 ≥80%。 新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2文件与配套检测系统 进行比对，至少使用40份临床样本，每个检测项目的相对偏差符合表8 要求的 比例应≥80%，然后再按3.8.2.1的方法进行验证。 常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（每个检测项目对应的 正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行）定期（至少半年）进行1次结 果比对，每个检测项目的相对偏差符合表8要求的比例应≥80%。;血细胞计数的分析质量要求及验证方法;准确度 总误差;批内精密度 批内精密度检测要求;凝血试验的分析质量要求及验证方法;正确度 偏倚 正确度验证结果以偏倚为评价指标，FIB的偏倚应 ≤10%。 验证方法 至少使用10份检测结果在参考区间范围内的临床样本， 每份样本检测2次，计算20次以上检测结果的均值，以 校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系 统（Clauss法）的测定均值为标准，计算相对偏差。;准确度 总误差;;;新的检测系统在使用前，应进行性能验证， 包括精密度、线性、正确度、可比性等。 仪器使用过程中，每年应对仪器性能进行评审， 评审不合格时应进行性能验证。;;;;;9 校准及正确度验证;10 检测程序;;15 D-二聚体检测结果用于VTE排除诊断的要求;;16 结果报告;;适用范围;临床实验室质量管理现状调研;2017年新增EQA检测项目;独立实验室基本标准和管理规范;