检测方法的性嫩验证.pptxVIP

;学习和讨论内容;ALB试剂说明书;ALB试剂说明书;管理机构的要求;管理机构的要求;管理机构的要求;管理机构的要求;管理机构的要求;管理机构的要求;管理机构的要求;管理机构的要求; 管理机构的要求 ;管理机构的要求;CAP-LAP的要求;方法确认的支持性文件;方法的评价的主要内容;一、不精密度;一、不精密度;一、不精密度;一、不精密度;一、不精密度;CLIA88推荐最大测量不精密度;一、不精密度;二、正确度;Page 26;二、正确度;二、正确度;二、正确度;二、准确度;二、正确度;二、正确度;二、正确度;二??正确度;比较的方法——数据分析 3.可接受的标准Acceptable criterion 应用方法比较的回归方程,计算医学决定水平的 预期偏差. 丨a+bXc）-Xc丨〈1/2TEa （CLIA88）;二、正确度;2.室间质评回报结果评价不正确度;3.对于没有PT/EQA的分析项目 应用美国临床实验室标准化委员会GP29-A。 《Assessment of Laboratory Tests When proficiency Testing is Not Available；Approved Guideline GP29-A》替代评价方法(Alternative Assessment Procedure AAP)。;Page 39;Page 40;测量不精密度和正确度对质量的影响;干扰试验是通过定量检测样本中的物质所引起试验 方法的系统误差，以评价方法的准确度。由干扰物质引 起的误差通常是恒定系统误差，与分析物的浓度无关系。;评价分析方法能报告的可信的 最低、最高的浓度范围值。 确认厂家所提供该分析 系统的可报告范围是否一致。;四、可报告范围;四、可报告范围;1、目测线性法 2、最小二剩法线性评价 3、总误差与总允许误差比较 NCCLS制订并推出的评价方案（EP-6） 多项式线性评价方案 （2003）;四、可报告范围;1、目测线性法;四、可报告范围;2、最小二剩法线性评价方案（回归分析） 拟合的直线方程 Y=Bx+A;进行统计学判断和评价: 1、b （在1.00?0.03范围内)，a近于0，则可直接判断该测定 方法可报告范围在实验已涉及浓度。 2、 若b不接近1，a较大；若b?0.97，或?1.03，已有可能b和1 之间有统计上显著性差异。 试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后， 回归式有明显改善，b近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围 是真实的可报告范围。;四、可报告范围;四、可报告范围;四、可报告范围;四、可报告范围;四、可报告范围;检测限（ limit of detection ） 用于评价检测系统可检测出的最低分析物浓度 检测低限（LLD） 生物检测限（BLD） 功能灵敏度（FS）;五、检 测 限;五、检 测 限;五、检 测 限;五、检 测 限;六、参考值范围的确认;1、证20份样本 结果判断:20份样本中有 2份样本或以内在厂家 的参考范围外.;2、参考值的转移 通过“试验方法” 与“比较方法”的 关系确定参考值的转 移;学习和讨论内容;统计分析工具： Use available statistical tools. /medxcel.html /mvtools.html;