临床试验观察表crf).doc

受试者姓名拼音缩与 □ □□□ 封面 病例报告表 (Case Report Form) 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：湖南省直中医院心内科 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： i筛选合格者填写病例报告表。 2?病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化 出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3?填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4?患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写 三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划。表格中所有栏目均应填写相应 的文字或数字，不得留空。 所有检验项目因故未查或漏查，请填写 ND ;具体合并用药剂量和时间不明，请先 写NK。 试验期间应如实填写合并用药记录表、 不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、 严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生(包括临床验证 过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导 致先天畸形等事件)，必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 单位 联系人 联系电话 传真  8 .临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。 试验不同时期需完成的检查和需记录 的项目，请对照临床流程图执行 受试者姓名拼音缩与 □ □□□ 临床试验流程图 项目 治疗前 治疗 0天 治疗 10天 治疗 20天 治疗 30天 基本情况采集 确定入选用卡除病例 V 签署知情同意书 V 填写一般资料 V 病史与治疗史 V 合并疾病 V 症状与体征 V 合并用药记录 V 指标观察 理化指标检杳 V 影像学、心电、B超、冠脉 造影等检查 V 日 期： 日 期: 受试者姓名拼音缩与 就诊时间： 年 月 第一次就诊 □ □□□ 日 病例入组 入选标准 是 否 根据病史和体格检查，请确认一下内容 (1)符合西医诊断标准。 □ □  (2)患者知情同意、自愿参加。 □ □ (3)签署知情同意书。 □ □ □ □ 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究。 排除标准 是 否 (1)心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性 传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期等。 □ □ (2)米用其它药物治疗的患者。 □ □ (3)正参加其匕临床研究的病人。 □ □ □ □ 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。 观察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩与 n 就诊时间： 年 月 第一次就诊 □□□□ 日 病例入组 般资料 受试者性别： □女 □男 受试者年龄： 岁 婚 否: □已婚 □未婚 职 业： 身 高: cm 体 重： Kg 血 压: / mmHg 心 率： 次/分 吸烟 年 支/天 睡眠 户外时间 小时/天 月经情况(女患者)：  病程：□□月□□日 西医诊断： 既往病史： 治疗史：有口 无口 用药治疗情况：（注意避孕药物以及激素、保健品） （1） 品名： 剂量： （1） 品名： 剂量： （2） 品名： 剂量： （3） 品名： 剂量： （4） 品名： 剂量： （5） 品名： 剂量： （6） 品名： 剂量： （7） 品名： 剂量： （8） 品名： 剂量： （9） 品名： 剂量： 过敏史：无口 有口 （如有, 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： ;已停用时间 服药时间： :已停用时间 请详细记载如下: 目前患者有的其他疾病及用药 无口 有口 诊断 诊断日期 用药日期 剂量 开始日期 结束日期 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 年 月曰 观察医师： 日期： 受试者姓名拼音缩写 就诊时间： 年 月曰 临床观察指标 临床症状、体征 实验室检杳 影像学检杳 心电 B超 冠脉造影 维生素D水平