欧盟清洁验证方案(带风险分析).docxVIP

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2021-09-01 发布于山东
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欧盟清洁验证方案(带风险分析).docx

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精选文档精选文档 PAGE PAGE65 精选文档 PAGE Subject/主题 LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol 鲨鱼软骨片洁净考证方案文件编号： Tableofcontents目录 Responsibility 职责 Purpose 目的 Frequency 周期 4.RelevantSOP ’s 有关的 SOP’s Equipment 设施 TestMethod 测试方法 AcceptanceCriteria 接受限度 RiskAnalysis 风险剖析 SamplingPlan 抽样计划 Actiontakenwhenout-of-limitresultfound 对不切合接受限度的测试结果所采纳的举措 Revalidation 再考证 CleaningValidationExecutiveRecord 洁净考证过程记录 Conclusion 结论 Attachments 附件 Writtenby: 制定者： Date: 日期： Reviewedby: 复核者： Date: 日期： Approvedby: 同意者： Date: 日期： Approvedby: 同意者： Date: 日期： Responsibility 职责 QAisresponsibleforplanthecleaningvalidation.QA负责整个洁净考证的安排 QCisresponsibleforsamplingandanalysis. QC负责抽样及测试 ProductionDepartmentisresponsibleforperformingcleaningproductionequipment. 生产部负责设施的洁净 . 2.Purpose目的 ThepurposeofthiscleaningvalidationprotocolistodemonstratethatthecleaningprocedureusedtocleanJHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer，CT-C-2HotAir CirculatingDrier，JZF-400granulatorsmillKorschPH300-36TabletPress ，BGD-150D high-efficiencycoatingmachineandDPP-250BblisterpackagingmachinecaneffectivelyremoveresiduesoftheproductsmanufacturedinZS-650VortexOscillator/CompactSieve，JHZ-250Bhigh shearmixer/granulator,three－dimensionalmixer，CT-C-2HotAirCirculatingDrier ，JZF-400 granulatorsmillKorschPH300-36TabletPress，BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250Bblisterpackagingmachinetoapredeterminedlevelthatdoesnotraiseanysafetyconcerns. 冲洗考证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机、HLD-1000B型料斗式混淆机洁净操作规程、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、KorschPH-300-36旋转式压片机、BGD-150D型高效包衣机和DPP-250B型多功能自动铝塑包装所使用的冲洗程序能够有效地除掉产品残留，达到早先确立的限度，进而达到对下批产品无影响。 3.Frequency周期 ThecleaningvalidationstudyisperformedafterthreeconsecutivemajorcleaningsofZS-650VortexOscillator/CompactSieve，JHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three－dimensionalmixer，CT-C-2 HotAirCirculatingDrier，JZF-400granulatorsmillKorschPH300-36TabletPress，BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250BblisterpackagingmachineafterthemanufactureofLovastatinTablets. 连续三批生产后，进行冲洗考证研究。 4.RelevantSO