制药企业无形资产保护0107.docVIP

制药企业无形资产保护 0107 甘娟 2002 年 9 月 15 日，我国正式实施《药品治理法实施条例》，该条例缩小了新药定义的范畴，对 新药的界定由原先的 “我国首次生产的药品 ”缩小为 “未曾在中国境内上市销售的药品 ”。这意味着原先占新 药申报比例较大的已有进口的 W类新药将被定义为仿制药，不再享受原有的新药爱护。另外， 《实施条例》 还取消了药品爱护的等级分类，并对药品生产企业的新药品种设置不超过 5 年的监测期，在监测期内，不 再批准其他企业生产和进口。这不到 5 年的监测期，同过去最长可达 12 年之久的新药爱护相比，实在不 能相提并论。曾经炙手可热、作为制药企业 “王牌 ”的新药证书，不再拥有往日的光辉和荣耀，新药爱护赶 忙在专门多人眼里大打折扣 与此同时，专利爱护却突然升温，仅以刚刚过去的 SAR 疫情为例，从今年 4 月爆发至 5 月底不到两个 月的时刻里，国家知识产权局已收到 133 件有关防治非典的专利申请。 我国现有 6000 多家制药企业，在全面实施 GMP 标准后，有一大批将面临停业关门的局面。而中国加 入世界贸易组织后，现有法律法规的修订和知识产权爱护的加大，将使制药企业的生存和进展在更高程度 上依靠于无形资产。药品研究投资大、难度高、周期长，有朝一日药品上市又将面临被侵权、被仿制、市 场被瓜分的危险，因此，制药企业提升知识产权爱护意识，在中国乃至世界范畴内进行无形资产爱护就显 得尤为重要。 然而，目前我国对药品无形资产进行爱护的法律体系纷繁复杂，在实际审批过程中，国家药品监督治理 局批准新药证书、获得国家新药爱护的企业甚至面临专利侵权的索赔，企业对各种爱护方式无所适从的情 形也屡见不鲜。企业应如何统一认识，实现无形资产的最大效益，猎取和享受最有利的爱护方式和爱护期 限呢？ 法律背景 按照我国现行的法律体制，对制药行业的药品研发所涉及的知识产权的爱护法规要紧有： 1、 专利法（ 1985 年 4月 1日实施， 1992 和2000 年先后两次修订）； 、 药品治理法（ 1984 年 9 月 20 日实施， 2001 年修订）； 3、 药品行政爱护条例（1993年1月I日施行）； 4、 中药品种爱护条例（ 1993 年1 月 1 日施行）； 5、 反不正当竞争法（ 1993 年12月 1 实施） 与上述法律法规相对应，我国的制药企业在寻求对自身进展起着至关重要的作用的无形资产的爱护时， 至少面临着五种可行的选择方案： 、 向国家知识产权局专利局申请专利爱护； 、 向国家食品药品监督治理局申请新药爱护； 、 向国家食品药品监督治理局申请药品行政爱护； 、 向国家中药品种爱护审评委员会申请中药品种爱护； 、 无须任何申请手续，将该无形资产作为本企业的专有技术和商业隐秘加以爱护。 上述五种方案，除了申请专利的中药品种不能同时申请中药品种爱护的限制性规定外，能够按照企业不 同时期的不同需要，灵活选择其中的一种或数种爱护方式并加以实施。 众所周知，研发是药品生产企业连续生命的不二法则。那么，制药企业在药品研发的不同时期，应当如 何选取最适宜的无形资产爱护方式，顺利完成科研进程，促进产品早日上市，并确保自己的技术领先优势 及由此带来的一定程度上的市场垄断地位及相应的市场份额呢？ 从上述五种法律爱护方式的目的和初衷来讲， 专利爱护和专有技术爱护均为国际通用的对知识产权的爱 护手段。专利爱护鼓舞创新，促进产业化及科技进步，通过爱护发明人的技术垄断地位实现发明人独占市 场，并以猎取高额的利益回报来鼓舞发明制造，通过专利的实施来实现科研成果的产业化，并通过技术情 报的公布来促进同行业之间的情报交流。 例如，西安杨森、关于制药企业来讲， 申请专利是爱护自己的手段，也是自身实力和规模的重要体现。 例如，西安杨森、 天津史克、上海施贵宝等制药企业生产的专门多药品都受到了专利爱护。 而专有技术爱护要紧 是通过企业自身的保密措施来实现，如果企业技术领先，保密措施得当，它能够使 企业的领先优势长久地保持下去。相对而言，新药爱护、药品行政爱护和中药品种爱护则是行政爱护手段, 它们都能起到限制同行业竞争对手的作用 申请新药爱护能爱护企业研发及生产新药的合法地位和合法权益； 申请药品行政爱护能爱护在中国境内 制造、销售的在外国差不多享有独占权的外国药品；而申请中药品种能爱护中药生产企业的合法权益，扩 大自身优质中药品种的市场份额。 下表从爱护的对象、途径、措施、特点及条件五个方面对上述五种爱护方式作以比较: 方式 专利爱护 新药爱护 药品行政爱护 中药品种爱护 专有技术爱护 对象 技术创新，包括： 、 化合物（新的原料药）； 、 制备方法（原料药或制剂的制备工艺）； 、 药品（各种制剂、化合物）； 、 化合物或组合物的新用途（新的适应症