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企业化生产中药饮片的法律问题及规范探讨 摘要：探讨企业化生产中药饮片相关的技术和法规问题。中药炮制是中华医学的宝贵财富，是中华民族同疾病做斗争的产物，是一门传统科学，由于其发展历史悠久，以前多为心口相传，其生产设备和生产方法也多为作坊式生产。中药饮片企业化生产发展历史较短，按照药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）标准生产的历史更短，中药饮片作为传统行业，如何规范化生产、生产过程如何符合规定，企业规范化生产的操作要点等问题进行了分析和探讨。炮制过程分析，炮制本质分析，法律法规、《中华人民共和国药典》解读，指出企业生产中药饮片应该注意的问题，需要领会炮制的本质、要领及GMP规范要求，才能生产出符合《中华人民共和国药典》、符合中医药临床要求的中药饮片。 中药饮片是中医药的重要组成部分，其加工生产及质量标准首先在中医药理论的指导下进行，这是饮片生产的核心；在中华民族长期同疾病斗争中，历代医药学者积累了丰富的中药饮片加工经验，多以家庭加工或作坊式生产。随着社会的发展和现代饮片生产机械的出现，中药饮片企业化生产成为饮片生产的主流。企业化生产中药饮片与传统方法生产中药饮片相比，生产设备、生产规模、质量标准、操作规范都有很大的变化；国家和地方制定相关的标准和规范，中华人民共和国药典、地方炮制规范、药品生产质量管理规范对中药饮片生产和质量都做了具体规定，为中药饮片的企业化生产提供了理论依据。现就中药饮片企业化生产作如下探析。1 厂房设计中药饮片厂房应当符合药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）对其要求，根据中药饮片生产的特性，为了便于论述把炮制分为以下功能区：火制区、净制区、切制区、其他区。火制区，是中药炮制的一个重要区域，品种多，分量重。该区涉及炒、蒸、煮、煨、制霜、干馏、烘焙、煅、炙、干燥等工艺。该区域厂房应该独立性很强，烟雾、水蒸气既要能及时排出，又要防止烟雾蔓延至其他区域。故厂房设计方面该区应该设计在靠边区域且在厂区的下风口，利于烟雾排出，房顶应该设计为圆锥形，有利于烟雾汇聚，上方安置排风设施和防雨水进入系统。平面屋顶不利于烟雾消散，只会使烟雾四散蔓延，排出相对困难。有水蒸气排出的，也要靠近边缘区域且靠近向阳面较好，车间设置成通透形式，利于空气流通排出湿气，涉及的工序有蒸、煮、干燥等。该区域设置应严格符合消防要求。净制区根据生产实际情况设置风选间或筛选间，用于处理种子果实类药材，且可以对药材进行除尘处理，达到净制的目的，除尘彻底程度直接影响中药饮片的外观质量；设置挑选间用于一般药材的处理、设置分档间用于药材的分档。净制区为炮制功能区第一道工序，布局于始端，利于后续功能区的设置，该区域风选、筛选、分档直接影响产能，应该合理布局。切制区要保证光线充足利于生产操作。总之作为饮片车间目前普遍布局为人流通道居中的方式，该布局节约空间，条理清新，实际操作较强，有条件的地方可以设置阳光房用于药材和饮片的干燥，节能环保，且在部分药材或饮片炮制过程中起到举足轻重的作用，如熟地黄、制黄精、醋五味子等生产阳光房内干燥优于机械干燥，阳光房的设计应保证阳光充足、空气流通、防雨、防蚊虫、防污染等。2 产地加工根据药材属性，2015版《中华人民共和国药典》规定部分药材28味可以趁鲜切片：干姜、土茯苓、山药、山奈、山楂、川木通、三颗针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤。上述药材在产地趁鲜切片，产地切片的目的是为了干燥，通过对市场产地切片调查，产地切片的厚度多不符合炮制通则对药材饮片厚度的规定，即薄片1～2 mm，厚片2～4 mm。故产地片厚度符合炮制通则饮片厚度还需要一个过程。存在同样问题的还有18个切断的品种：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛；3个切块品种：何首乌、茯苓块、商陆；4个切瓣品种：木瓜、化橘红、枳壳、枳实；11个切瓣或切段品种：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。药材的产地加工目的便于干燥，产地加工无相关监管和规定，通过对市场趁鲜加工调查，其多不能达到炮制饮片标准：极薄片0.5 mm以下，薄片1～2 mm，厚片2～4 mm；短段5～10 mm，长段10～15 mm；块8～12 mm的方块；细丝2～3 mm，宽丝5～10 mm3 中药饮片名称规定2015版《中华人民共和国药典》规定凡是经过净制和切制的中药饮片其名称与药材名称相同。2015版《中华人民共和国药典》对大部分药材增