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. 临床批件号： XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位： XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人： XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位： XXXXXXXXXX 试验负责人： XXXX word 范文 . 1 ．研究题目 XXXX与 XXXX 对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平 行对照临床试验 2 ．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为 XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与 XXX 相 似。由 XXX 公司研制，于 1957 年上市 ( 商品名： XXXX)。国外临床前研究认为， XX 与 XX 同属于 XX 受体激动剂。其镇痛强度约为 XX 的 4 倍， XXXX12-50 倍，用药后 15-30 分钟 起效， 1 小时血药浓度达峰值。半衰期比 XX 长，因而作用时间也较长，长期用药后，体 内有一定的蓄积作用。其毒副作用与 XX 相似，依赖性潜力与 XX 相当。可能的不良反应 有： XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和 消失，或于停药后消失。 本品由 XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准 XXXXX)进行 II 期临 床试验研究， 由 XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地 ) 为临床研究负责单位， XXXXXXXX、 XXXXXXXX和 XXXXXXXXX为参加单位。 3 ．研究目的 考察 XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4 ．申报单位和研究单位 申报单位： XXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx 临床监查员： XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx XXX： xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx 临床研究组长单位： XXXXXXXXXXXXXX 地址： XXXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXX：电话： xxxxxxxxx E-mail ：xxxxxxxxxxx 参加单位： XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX XXXXXXXXXXX 试验负责人： XXXXXX 5. 试验设计 采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。 6. 病例选择 word 范文 . 6.1 入选标准： 6.1.1 术后疼痛： 受试对象： 手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、 重度疼痛 （PI ≥4 ） 的患者