医院不良事件监测与报告制度.docxVIP

编 码 NFYZD-CGZX-13-2021 版 本 3 制度名称 不良事件监测与报告制度 总页码 3 适用范围 全院 修订日期 2021-06-30 制定部门 采购中心 生效日期 2021-07-22 1、目的： 为加强医疗器械不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械，特制定本制度。 2、参考文件： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范》 3、内容： 3.1医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一： 3.1.1危及生命。 3.1.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。 3.1.3必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。 3.2医院成立医疗器械不良事件监测工作领导小组，加强对医院医疗器械不良事件的日常管理、监测和报告，并指定专人负责医疗器械不良事件的上报工作。 3.3凡我院采购中心采购的医疗器械在临床使用过程中出现质量事故、不良事件或可疑不良事件均属报告范围。以下医疗器械列入重点监控范围：骨科植入性耗材、填充耗材(乳腺科、眼科、骨料)、组织修补片(如疝补片、泌尿妇科手术使用的网片、张力悬吊系统)、血管内导管和支架、体外循环和血液处理设备及管路、一次性无菌医疗器械(如一次性注射器、输液器、输血器、导尿包等)、婴儿培养箱等。 3.4不良事件报告原则 3.4.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。 3.4.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。 3.4.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件报告。 3.5不良事件报告及召回的程序 3.5.1医疗卫生机构发现可疑的医疗器城不良事件应详细记录，按规定报告。 3.5.2可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料， 包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供相关资料。 流程 4.1医疗器械使用不良事件报告与监测管理流程 医疗器械使用不良事件报告与监测管理流程 科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人 科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人 各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作 各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作 信息收集、整理、上报封存产品停止使用 信息收集、整理、上报 封存产品 停止使用 在医院OA网上填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 在医院OA网上填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 医疗设备 医疗设备 医用耗材 医用耗材 采购中心设备科 采购中心 设备科 向国家医疗器械不良事件报告系统直报向医院相关科室通报避免造成新的危害 向国家医疗器械不良事件报告系统直报 向医院相关科室通报避免造成新的危害 封存问题产品，做好各项记录，不得擅自处理。 封存问题产品，做好各项记录，不得擅自处理。 历次修订时间：2005年08月、2012年07月