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稳性指导建议建议原则ICH;Q1A（R2）新原料药和制剂稳定性指导标准; 目 提供原料药或制剂在多种环境原因（温度、湿度和光）影响下, 其质量随时间改变情况, 由此建立所推荐储藏条件, 再试验日期（原料）或货架寿命期（制剂）。;原料药;强力破坏试验内容 温度（高于加速试验温度10℃, 如50℃、60℃等） 湿度（如 RH 75%或更大） 氧化 光解 对原料药在溶液或混悬液状态时, 在一较宽pH值范围内对水解敏感程度; （2）正式稳定性试验  ★批选择  　批次 　合成路线和生产工艺 　质量　 ★包装容器;（4）规范（质量要求） 项目 分析方法 认可标准（程度） （5）试验频率 长久试验 第一年每3个月一次, 第二年每6个月一次, 以后每年一次。 加速试验 0、3、6月;（6）试验放置条件 A、通常试验放置条件 研究 放置条件 申报时数据包含最短时间 长久试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 12个月 或30℃±2℃/65%RH±5%RH 中间试验 30℃±2℃/65%RH±5%RH 6个月 加速试验 40℃±2℃/75%RH±5%RH 6个月 ;B、预期冷藏原料药 研究 放置条件 申报时数据包含最短时间 长久试验 5℃±2℃ 12个月 加速试验 25℃±2℃/60%RH±5%RH 6个月 C、预期冷冻原料药 研究 放置条件 申报时数据包含最短时间 长久试验 -20℃±5℃ 12个月;制剂;（2）光稳定性试验 一批样品 （3）批选择 与上市相同处方、工艺、质量、认可标准和包装三批样品 （4）包装容器 上市包装（包含次包装和容器上标签）;（5）规范 试验项目 分析方法 认可标准（程度） 放 行标准 货架寿命期标准 稳定性评价 储存期观察结果;（6）试验频率 长久试验 第一年每3个月1次, 第二年每六个月1次, 以后每年1次 加速试验 最少三次 0、3、6月 可采取括号法或矩阵法 （7）试验放置 考察热稳定性、对湿度敏感性、溶剂损失 时间（长久与加速） 条件（见下页表格）;通常试验放置条件;“显著改变” 某批样品含量比初始测定值低5％或效价不合格 任何降解物超出了它要求程度 超出pH值程度 12粒胶囊或片刑溶出度不符合要求 外观或物理性质, 如: 色泽、相分离、重悬浮性、每掀动一次释放剂量、粘结和硬度等不符合要求。 中间条件: 30℃± 2℃ / 65%RH± 5%;包装在半渗透容器中制剂放置条件;需冷藏新药制剂放置条件;需冷冻新药制剂放置条件; Q1B 新原料药和新制剂光稳定性试验;通则 经过合适光稳定性考察, 证实其光稳定性 光稳定性试验 对原料药试验 对除去内包装试验（如需要） 对除去外包装试验（如需要） 对除去上市包装试验（如需要） 光源 光源1 任何可产生相同于D65/DID65发射标准光源（日光灯、氙灯…） 光源2 同时暴露在日光灯和近紫外灯下（光谱范围320～400nm, 最大发射能量350～370nm）;方法 在确定试验中 照光 不低于1.2×106Lux·hr 近紫外能量不低于200w ·hr/m2 化学光化强度系统平行试验 测定光化强度示意图 测定仪／照度仪监测 遮光对照样品;原料药 光稳定性试验 强制降解试验 使用多种暴露条件, 为“确定试验”试验方法提供信息。 目: 对药品总光敏性进行研究 对象: 1.药品／它简单溶液（混悬液） 2.确证分析方法 批次: 显著光稳定或光不稳定1批、不明确加2批。 确定试验 提供生产和制剂处方中所必需预防方法（是否需要避光） 样品放置 样品物理性质（升华、蒸发、熔融）小心存放, 必需时冷藏和（或）密闭 与包装材料相互反应;样品分析 考察内容 物理性质（外观、溶液颜色或澄清度） 含量和降解物改变 方法论证 能够检测出光降解物 取样均一性 遮光对照品同时测定 结果判定;制剂 一系列试验