静心口服液生产工艺设计方案.pdfVIP

静心口服液生产工艺设计方案 一、产品介绍 静心口服液为棕褐色的液体，味苦微甜。滋养肝肾，宁心安神。用于更年期妇女绝经 前后阴虚肝旺所致的烘热汗出，头晕耳鸣，烦躁，腰膝酸软，失眠多梦等症的辅助治疗。 本设计方案针对静心口服液生产工艺设计展开，确认关键工艺参数和设备参数，以保 障其产品符合质量标准。 二、生产工艺设计 （一）产品处方 静心口服液处方组成包括当归、丹参、白芍、地黄、牡蛎、黄连、鸡内金、穿楝子、 冬麦、菟丝子、枸杞子、龙骨、五味子、氢氧化钠 （药用）、蜂蜜、甜菊糖苷 （药用）。 （二）生产工艺流程设计 1 图1 静心口服液生产工艺流程图 （三）静心口服液生产工艺 静心口服液生产涉及车间:提取车间、口服液车间、包装车间。 提取车间为一般生产区，涉及静心口服液中药材备料、提取、浓缩工序。提取生产线 由提取罐、分离机三效浓缩罐以及相关管道、储液罐组成。 口服液车间涉及静心口服液蜂蜜处理、物料称重、配液、罐装、灭菌等工序 （塑料瓶 注塑工序在口服液车间），其中称重、配液、灌封、蜂蜜处理区域为D级洁净区，灭菌区 为一般生产区。配液工序由配液罐、分离机、2级微滤及相关管道、储液罐组成。罐装工 序使用塑料瓶罐装机，灭菌工序由打压锅及灭菌柜组成，灭菌后清洗检漏工序由自动清洗 机、自动检漏机组成。塑料瓶注塑工序主要设备为注塑机，负责进行口服液塑料瓶身瓶底 制作。 2 包装车间为一般生产区，主要负责产品包装，包装线主要由贴标机、捡重机、喷码机 及监管码赋码追溯系统等组成。 1.中药材备料工序 本产品所用药材为饮片，无需再炮制。在提取车间备料室备料，每批13味药材按指 令用量分2个亚批进行备料，分别称重复合，各药材称重顺序无特别规定，称重误差最大 不超过±0.2kg。 每亚批鸡内金称重后单独用纱布分装，在装入编织袋内并标识。每亚批菟丝子称重后 用双层纱布分装，再装入编织袋内并标识。每亚批余11味中药材称重后混料用纱布袋盛 装，再装入编织袋并标识。分装纱布袋时，每袋装量应适量，约占1/2～2/3容量，并扎 紧袋口。 2.提取工序 每亚批分别煎煮2次，所用设备:生产线提取罐，其中过滤器材料为20 目不锈钢滤网， 沸腾时罐内温度≥100℃，罐内压力≤0.05MP。 第一次煎煮：每个亚批煎煮时分别用1个提取罐。每个亚批除鸡内金外，其他药材投 入提取罐内，每罐分别加饮用水 （每亚批除鸡内金外其他药材的5倍水量），浸泡规定时 间内，温煎煮，当药液沸腾时，调节蒸汽阀门，保持药液微沸状态规定时间内，放液，煎 煮液经管道、过滤器输送至储液罐中，放液量≥每亚批，药渣保留。 第二次煎煮：每罐再分别加入鸡内金，加入饮用水 （每亚批全部药材的4倍水量） ，升温煎煮，保持微沸状到态规定时间内，放液，煎煮液经管道、过滤器输送储液罐中， 放液量≥每亚批，药渣弃去。 3.浓缩工序 将每亚批二次煎煮液离心，进液量每台机L/h，排渣间隔时间为规定时间，离心后的 药液打入储液罐或三效浓缩器进行浓缩。 将离心后的药液减压浓缩，浓缩过程中液面最高控制在上面视窗的一半一下，防止跑 料。浓缩过程参数为： 一效：真空度为－0.01～－0.04MPa,温度为70～95℃； 二效：真空度为－0.03、－0.06MPa,温度为60～85℃； 三效：真空度为－0.05～－0.09MPa，温度为50～75℃。 待药液密度≥1.4040 （70～80℃，密度计/温度计测）时停止浓缩。 将浓缩后药液进行离心，进液量每台机300－350L/h,排渣间隔时间为规定时间，离 心后药液打入储液罐，离心结束后将储液罐内的药液输送至药品口服液车间配液罐。 3 二次离心后药液体积960－1080L，药液密度≥1.060 （45～55℃，密度计/酒精温度 计测）。 4.配液工序 蜂蜜处理：配液时加入的蜂蜜需提前使用炼蜜罐加热过100 目筛，加热后蜂蜜相对密 度≥1.30。