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d、设计和开发策划结果应形成文件（即《设计和开发控制程序》），并以此文件作为设计和开发活动的管理依据，如需删除（如给其他组织生产配套零件的组织），则应说明理由。 e、随着客观情况的变化（如顾客需求的改变、资源的调整等），组织应适时修改或更新设计和开发的输出（输入变化，输出也应变化）。 f、两个概念：设计和开发策划结果既程序文件；设计和开发输出既图纸、说明、标准和计划等。 二、设计和开发输入 1、标准原文 7、3、2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4、2、4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。要求应完整、清楚、并 第一百二十七页，共一百八十二页。 且不能自相矛盾。 2、理解要点 a、设计和开发输入应符合7、2、1与产品有关的要求的确定中的四项要求，通常以设计和开发任务书的形式表述，其内容包括： （1）产品的功能和性能要求，就是依据顾客对产品的需求和期望来确定产品功能和性能指标，不同的行业和产品，其功能和性能要求有较大的差别。 （2）适用的法律法规要求，如产品或服务实现和使用过程中所涉及到的有关质量、环境、安全和卫生等方面的法律法规要求。 （3）适用时（也就是在需要时），可提供以前类似产品的相关信息，以确保设计和开发输入是有效的和必要的。 （4）设计和开发所必须的其他要求，如产品的储存、包装和搬运等要求。 b、组织应召集相关部门的人员对设计和开发的输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。 c、本条款明确提出要保持设计和开发输入的记录，以备第一方、第二方、第三方实施确认活动的需求。 三、设计和开发输出 1、标准原文 第一百二十八页，共一百八十二页。 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索保存期限和处置所需的控制。 2、理解要点 a、记录控制应编制程序文件（既《记录控制程序》），并以此作为与质量管理体系活动有关记录管理的依据。 b、记录是一种特殊的文件，是提供活动、产品（或服务）符合要求和质量管理体系有效运行，并具有可追溯性的客观证据。记录不容许更改或更新。 c、本标准有21处明确提出了对记录的要求，其他则根据组织的管理需求而定。 d、记录控制要求 （1）记录进行标识、编号、登记（质量记录清单）； （2）记录需保存在适宜的环境，以防止损坏和丢失； （3）规定记录的保管、借阅的要求； （4）记录易于检索和查找； （5）根据产品（或服务）特点、法规要求和合同条款来规定记录的保存期限； （6）规定记录处置和销毁的要求。 第九十五页，共一百八十二页。 第五章 管理职责 第一节 管理承诺 一、标准原文 5、1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c）确定质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 二、理解要点 a、本条款具体体现了质量管理八项原则中“领导作用”在质量管理体系中的贯彻执行，并以管理承诺的方式提出了相关要求。 b、目的：是为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。 第九十六页，共一百八十二页。 c、最高管理者是指“在最高管理层中指挥和控制组织的一个或一组人”，本条款内容也是最高管理者的质量职责。 d、管理承诺的内容： （1）向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性（做法是对员工进行培训，用适当方式进行宣传）； （2）制定质量方针和质量目标，质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，质量目标是”在质量方面所追求的目标“； （3）按策划的时间间隔主持管理评审，以评价组织的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； （4）为建立、实施质