卡波姆 原辅材料检验记录.docVIP

PAGE 1 PAGE 1 原辅料检验记录-卡波姆 检品名称 卡波姆 规 格 批 号 检验日期 年 月 日 批 量 完成日期 年 月 日 检品来源 供 应 商 检验依据 《原辅材料检验规程卡波姆》 1 性状 取供试品10g，置于培养皿中，在培养皿下衬以白纸，于自然光下，观察应为白色疏松状粉末,有特征性 微臭，有引湿性。 □符合规定 □不符合规定 2 鉴别：天平编号 (1)取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。 □符合规定 □不符合规定 (2)取本品0.1g，加水10ml,摇匀，加麝香草酚蓝指示液0.5ml，应显橙色；取本品0.1g，加水10ml,摇匀，加甲酚红指示液0.5ml，应先黄色。 □符合规定 □不符合规定 （3）取本品0.1g,加水10ml，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，边搅拌边加10%氯化钙溶液2ml，应立即产生白色沉淀。 □符合规定 □不符合规定 3 检查 3.1 酸度：天平编号 酸度计编号 3.1.1测定法：取本品 （0.10g），均匀分散溶胀于10ml水中，按《中华人民共和国药典》2015年版四部附录0631“pH值测定法”检查。 3.1.2 结果与计算：pH应为2.5～3.5 序 号 项 目 1 2 草酸盐标准缓冲液(定位） 温度： pH读数： 苯二甲酸盐标准缓冲溶液（斜率） 温度： pH读数： 供试品pH读数/温度 T= ℃ 平均值 □符合规定 □不符合规定 3.2 黏度：天平编号 粘度计编号 3.2.1 测定法：取预先在80℃干燥1小时的本品 （1.0g），边搅拌变加水200ml，至分散均匀后，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），混匀（避免产生气泡），在25℃水浴中静置1小时按《中华人民共和国药典》2015年版四部附录0633“黏度测定法”中第三法转子型旋转黏度计法，测定在25℃时的动力黏度，应为15～30Pa·s。结果与计算：A型为4~11Pa·s，B型为25~45Pa·s，C型为40~60Pa·s。 测量（1） ；（2） 平均值： □符合规 □不符合规定 3.3 炽灼残渣 3.3.1 测定法：取本品1.0g置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5-1.0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在500-600℃炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在500-600℃炽灼至恒重即得。 3.3.2 结果与计算：遗留残渣不得过2.0% 项目 序号 坩埚重W1（3小时）/（g） 坩埚重W1( 0.5小时) /（g） 称样量W样/（g） 坩埚重＋样重W2 ( 3小时) /（g） 坩埚重＋样重W2 ( 0.5小时) /（g） 炽灼残渣/ (%) 平均值 / (%) 计算公式 炽灼残渣（％）＝ 3.4 重金属 3.4.1 测定法：取炽灼残渣项下遗留的残渣，按2015年版中国药典（通则0821第二法）检查，供试品溶液显色应不得深于对照品溶液（含重金属含量不得过百万分之二十）。 □符合规 □不符合规定 结 论：本品按《原辅材料检验规程卡波姆》进行检验，结果 检验/日期： 复核/日期：