药事管理：第一章 药事管理基础.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 二、药品定义、特点、分类 新药和已有国家标准的药品 新药： 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 已有国家标准的药品： 是指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准中的品种。 国产药品与进口药品 国产药品： 是指国内（不包括香港、澳门、台湾地区）药品生产企业生产的药品。 进口药品： 是指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品。 （中国香港、澳门、台湾地区药品生产企业生产的进入中国大陆市场的药品参照进口药品管理。） 二、药品定义、特点、分类 特殊管理药品 麻醉药品： 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、可待因类、大麻类和合成麻醉药类。 精神药品： 指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。抑制剂有：巴比妥类、安定类和非巴比妥类三种；兴奋剂常见的有：苯丙胺类（冰毒）、苯丙胺类衍生物MDMA、MDA(摇头丸)、可卡因、咖啡因等。 医疗用毒性药品（简称毒性药品）： 指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性化药品种：阿托品、洋地黄毒甙、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、亚砷酸钾等。毒性中药品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、红升丹、生马钱子、雄黄、生草乌、等 。 放射性药品： 是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。多用于显影诊断试剂。 二、药品定义、特点、分类 处方药与非处方药 处方药： 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药（OTC，Over The Counter ）： 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 假药与劣药 ★有下列情形之一的为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ★药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。 二、药品定义、特点、分类 医疗机构制剂： 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，俗称医院制剂。 城镇职工基本医疗保险药品： 为合理控制医疗保险用药费用，提高城镇职工基本医疗保险资金使用效率，由国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准中收载的药品中按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则确定的并列入《基本医疗保险药品目录》中的药品。 三、药事法规体系 药事法规： 1、广义上讲是指与药事活动有关的一切法律规范性文件的总和。 2、狭义指专门规范药品监督管理活动的法律规范总和。 （包括：法律、法规、规章和其他规范性文件） 药事管理的宪法依据 宪法： 是规定是规定民主制国家的根本制度和根本任务、集中表现各种政治力量对比关系、保障公民基本权利、具有最高法律效力的国家根本法。 ★ 《宪法》第21条：“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和传统医药，鼓励和支持农村集体经济组织，国家企事业组织和街道组织举办各种医疗卫生设施，开展群众性卫生活动，保护人民健康。” 三、药事法规体系 法律（狭义）： 是由全国人大及其常委会依照一定的立法程序制定的规范性文件。 ★举例 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日 三、药事法规体系 行政法规： 是国务院依据宪法和法律制定的规范性文件。 ★举例 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国国务院令第360号 　　　 现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。 　　　　　　　　　　　　 总理　朱镕基 　　　　　　　　　　 2002年8月4日 三、药事法规体系 部门规章： 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的