有晶体眼后房屈光晶体的临床安全性和有效性.docVIP

有晶体眼后房屈光晶体的临床安全性和有效性 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：有晶体眼后房屈光晶体的临床安全性和有效性 1 1、材料与方法 2 2、结果 4 3、讨论与总结 7 文2：腹腔镜腹股沟疝修补术临床安全性和有效性评价 7 1资料与方法 8 参考文摘引言： 11 原创性声明（模板） 13 文章致谢（模板） 13 正文 有晶体眼后房屈光晶体的临床安全性和有效性 文1：有晶体眼后房屈光晶体的临床安全性和有效性 眼内屈光晶状体起源于欧洲。20世纪80年代初，一些欧洲眼科医生开始试用光学镜体植入眼睛来达到矫正近视者的屈光误差。20世纪90年代中后期，美国眼科医生关注眼内屈光晶状体的使用，并开始临床试用。21世纪，亚洲眼外科医师关注眼内屈光晶状体。1995年，中国开始有晶状体眼后房屈光晶状体的植入技术研究。之后十余年，多家医院开展了有晶状体眼后房屈光晶状体植入术矫正高度近视。眼内屈光晶状体以植入眼内虹膜前后分为前房型和后房型。前房型手术复杂，手术切口大，且影响美观。后房型对人工晶状体产品本身要求高，手术相对简单，切口小，不影响病人的美观，成为眼内屈光晶状体的发展方向。 国内一家企业(简称B公司)要收购另一家有晶体眼后房型屈光晶体制造企业(简称A公司)。B公司在收购A公司的同时，也收购A公司的PC-PRL产品。B公司收购的PC-PRL产品基本原理、结构组成、生产工艺、制造材料、性能要求、使用方法等方面完全等同。根据《医疗器械注册管理办法》第49条，PC-PRL注册人从A公司变更为B公司，需要进行变更注册。并根据第22条第3款，可申请免于进行临床试验，但需要通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械具有安全性和有效性。 本文通过对A公司生产的PC-PRL部分临床使用所发表的文献数据进行Meta分析，以证明同品种医疗器械产品具有的安全性和有效性[1]。其评价结果可以作为企业重新注册提供科学依据。 1、材料与方法 纳入标准和排除标准 对入选文献的病例采用随机对照的方法进行评价[2] 本研究的纳入标准为：(1)采用A公司制造的后房型有晶状体眼人工晶状体PC-PRL;(2)屈光度-～-;(3)年龄18～50岁；(4)无眼科手术史；(5)无眼科疾病；(6)前房深度≥;(7)屈光状态稳定(1年内屈光改变);(8)暗光下瞳孔直径6mm;(9)角膜内皮细胞计数≥2000个/mm2;(10)初次检查眼压≤21mmHg。 本研究的排除标准为：(1)白内障患者；(2)视网膜脱离；(3)影响视力的角膜混浊；(4)圆锥角膜；(5)葡萄膜炎；(6)其他眼科疾病；(7)眼压21mmHg。 观察指标有：(1)裸眼视力（UncorrectedVisualAcuity，UCVA);(2)最佳矫正视力（BestCorrectedVisualAcuity，BCVA);(3)等效球镜度数（D);(4)眼压（mmHg);(5)角膜内皮细胞计数（cells/mm2);(6)前房深度（mm);(7)拱高（mm） 检索策略 检索2000—2015年公开发表，并被PubMed、万方数据库、中国知网数据库收录的文献。检索关键词：posteriorchamber、phakiceye、intraocularle、后房、有晶状体眼、晶状体等如表1所示。检索流程如图1。 图1文献筛选流程 文献质量评价 根据《Cochranehandbookfoystematicreviews》质量评价标准，对每篇文献质量进行独立评价：(1)否有分配隐藏？(2)是否采用盲法？(3)是否采用意向治疗分析？(4)随机方法是否正确？(5)基线可比性？(6)是否对退出失访进行描述？(7)是否采用A公司制造的PC-PRL? 统计学分析 观察指标采用软件进行统计[3，4]，采用差异性（WMD）以及95%置信区间（ConfidenceInterval，CI）进行结果测量。文献间异质性用I2值进行判断，I250%时提示各研究间有异质性，采用随机效应模型进行分析[5] 表1检索概况 2、结果 纳入文献分析 根据图1流程收集到了15篇与PC-PRL有关文献[6，7，8，9，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20]。再根据纳入标准，最终纳入文献有8篇为临床效果分析，纳入情况如表2所示，文献质量为B级和C级。8篇文献合计173例，308眼。 表2纳入文献情况 纳入文献质量评价 在纳入的8篇文献中[6，7，8，9，10，11，12，13]，均对患者的基线情况进行了描述，基线均具有可比性。在随机方法方面，8篇文献的病例为根据纳入条件随机入选。所有文献均未报道分配方案隐藏及盲法