评审组长提出的问题解答.pptVIP

方法的确认 问：对5.4.5 “方法的确认(validation)”的理解和执行？ 答：作为实验室，必须按照条款要求进行确认；做作为评审组，应按照作业指导书中非标方法的确认原则进行评审，重点检查其确认的过程和记录。 第二十九页，共六十八页。 评审组的组成 问：要强化技术能力的严格把关,要根据认可产品类别的数量来安排技术评审员,不应仅仅依据专业类别来安排？ 答：尽可能依据检测方法来安排评审员，考虑行业特点，在专业能力覆盖的基础上，组成精干的评审组。 第三十页，共六十八页。 强化风险意识 问：要强化风险意识,对于风险很大的实验室(比如无主管部门的/人员流动性很大且规模不大的/从事社会高度关注产品或项目检测的等) ？ 答：加强认可的前期风险识别。 秘书处、技术委员会和评审组共同努力。 第三十一页，共六十八页。 评审的增值作用 问：要强化评审的增值作用.每次评审都应能给被评审方有些促进作用,能促使其改进？ 答：提出问题等于解决了问题的一半。 第三十二页，共六十八页。 希望能对 “评审工作指导书”进行修订 1)??体现CNAL/AC01:2005要求; 2)?将本次培训研讨会的主要内容文件化(条文化),便于指导评审； 3） “指导书”的内容在解释上有唯一性,不能产生不同但是有不同理解。 第三十三页，共六十八页。 如何区分属于 “扩项”还是属于 “能力变更” 1)?已认可的产品增加参数,从而增加标准; （变更/扩项） 2)?已认可的产品认可的参数,增加标准：所增加的标准与原认可标准比,仪器设备一致；（变更） 3)?已认可的产品认可的参数,增加标准：所增加的标准与原认可标准比,仪器设备不一致； （变更） 4) 已认可的产品参数,标准仅年代可变与原标准比,仪器设备方法一致；（变更） 5）已认可的产品参数,标准仅年代可变与原标准比,仪器设备方法不一致；（变更） 第三十四页，共六十八页。 标准物质的期间核查 问：标准物质的期间核查,在一般检测机构的评审中各评审员要求不一样,检测机构反应不知怎样操作,希望能在会议中有具体实例作答 ？ 答： 比对。 第三十五页，共六十八页。 监督和扩项的要求 问：关于评审中监督和扩项的要求,和监督评审具体的要求 ？ 答：以确认单元进行区别： 监督评审——整体确认； 扩项评审——主要按参数进行确认。 第三十六页，共六十八页。 以参数作为检测能力的表述 问：推荐能力范围,如只是参数,是否对其相应产品进行检测并作判定是否合格 ？ 答：推荐的能力范围必须包括产品/产品类别——检测对象。 需要时，最好将产品标准与方法标准同时申请认可。 第三十七页，共六十八页。 检测报告是否得到国际互认 问：作为企业的试验室,在出口产品时,实验室出具的检测报告是否得到国际互认？ 答：认可结果在签署MRA的认可机构之间可以得到国际互认。 第三十八页，共六十八页。 非专业领域的授权签字人 问：作为实验室的一把手是否必须为授权签字人,现场评审时发现此人不符合专业领域要求,但实验室一把手仍坚持将如何处理 ？ 答：解释清楚授权签字人的含义和职责，不予认可。（最好在进入评审前完成此项工作） 第三十九页，共六十八页。 领域代码 问：有些实验室申请的检测基础上找不到相应的领域代码,是否可以在领域代码栏空项 ？ 答：17（其他）。 第四十页，共六十八页。 申请书附表1.1 问：希望按行业编制申请书附表1.1和现场评审报告的附表1,附件3.1的标准格式,实验室根据自身的能力在标准的格式上删除自己不能做的一部分,这样让评审员有更多的精力和时间投入到实验室的检测能力和管理体系的评审中,否则,会在评审表格上消耗评审员许多的精力和时间 ？ 答：请认真阅读填表要求，不做无谓劳动。 第四十一页，共六十八页。 结合实例讲解评审报告 希望结合实例讲解评审报告 ？ 第四十二页，共六十八页。 评审报告的版本 问：新评审报告或评审用表更新后应及时通知评审组长,并将旧的删去,最好将评审报告和评审用表(日程/公正声明及签到表)放在一起,否则以后找不到评审用表,另外也请将各种表格的代号,直接写成中文名称 ？ 答：评审文件下栽——实验室认可 每次都从网上下载。 第四十三页，共六十八页。 更为详细的现场作业指导书 问：建议制订更为详细的现场作业指导书,或提供规范的文件模板 ？ 答：进一步修改、完善。 请与培训教材等认可文件共同使用。 第四十四页，共六十八页。 最新有效评审用文件 问：秘书处直接将CNAL最新有效评审用文件发至评审组长邮箱 ？ 答：还是希望直接从网上下载。 第四十五页，共六十八页。 软件产品的量值溯源问题 问：信息安全及软件评价实验室的量值溯源问题 ？ 答：通过“测试用例”实现溯源。