医药生物：2022ASCO数据系列点评之一：Enhertu的HER2低表达数据亮眼，维迪西妥单抗开辟新蓝海.docx

敬请参阅最后一页特别声明- PAGE 10 敬请参阅最后一页特别声明 - 证券研究报告 2022 年 6 月 7 日 行业研究 Enhertu 的HER2 低表达数据亮眼，维迪西妥单抗开辟新蓝海 ——2022 ASCO 数据系列点评之一 要点Enhertu 披露亮眼数据，预期将带来 HER2 乳腺癌治疗模式变革：第一三共/阿斯利康的 HER2-ADC 药物 Enhertu 在 2022 年 ASCO 大会上发布 DESTINY 要点 -Breast04 III 期试验结果。Enhertu 与医生选择化疗相比，将 HER2 低表达/HR+ 转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了 49%，Enhertu 治疗患者中位 PFS 为 10.1 个月，化疗为 5.4 个月。在 HR 阳性疾病患者中，Enhertu 组相比化疗组的死亡风险降低了 36%，Enhertu 组的中位 OS 为 23.9 个月，而化疗为 17.5 个月。目前的 HER2 靶向药多用于 HER2 阳性患者，对于 HER2 低表达的患者则缺乏足够的有效治疗方案，此次 Enhertu 则为大量的 HER2 低表达乳腺癌患者提供了新的治疗选择，市场空间非常广阔。此次大会还更新了 Enhertu 与 Kadcyla 头对头试验的安全性数据，并未出现新的安全性信号。Enhertu 已经在 2022 年 3 月提交了国内上市申请并在 2022 年 5 月纳入优先审评，国内的ADC 企业将直面全球顶尖 ADC 产品的竞争，如何在 Enhertu 的 HER2 攻势下突围，将成为考验国内企业的重大挑战。 维迪西妥单抗突围尿路上皮癌，开辟 HER2 治疗新蓝海：维迪西妥单抗在此次ASCO 上，带来 3 项尿路上皮癌的临床数据，包括①联合特瑞普利单抗治疗尿路上皮癌，cORR 为 71.8%；②HER2 阴性尿路上皮癌，客观缓解率为 26.3%，疾 病控制率为 94.7%，中位无进展生存期为 5.5 个月，中位总生存期为 16.4 个月； ③HER2 过表达尿路上皮癌的两项试验汇总分析，两项临床试验的中位 OS 均超过 1 年，汇总分析 mOS 为 14.2 个月，持续延长。mPFS 为 5.9 个月，并且在各个亚组中均观察到相似疗效。在 HER2 乳腺癌竞争日趋白热化的当下，维迪西妥单抗在尿路上皮癌的优秀临床数据开辟了全新的蓝海市场，填补了尿路上皮癌的临床空白，将获得更加优良的市场竞争环境和产品生命周期。 投资建议：在国际一流 HER2-ADC 即将进入国内市场、国产 HER2-ADC 竞争日趋白热化的当下，另辟蹊径、开拓尚未有人涉足的利基市场，将为企业带来更加有力的商业竞争环境和长远良性发展的空间，有效延长产品的生命周期，推荐荣昌生物-B，建议关注科伦药业、乐普生物-B、浙江医药。 风险分析：临床试验失败的风险；审评审批进度低于预期的风险；竞争格局恶化的风险。 重点公司盈利预测与估值表 证券代码 E 公司名称 股价（元） 21A PS（元） 22E 23E 21A PE（X） 22E 23E 投资评级 9995.HK 荣昌生物-B 25.20 0.57 -1.99 -0.36 44 NA NA 买入 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为 2022-06-02；汇率按 1HKD=0.84997CNY 换算 医药生物 增持（维持） 作者 分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021 linxiaowei@ 分析师：王明瑞 执业证书编号：S0930520080004 010 wangmingrui@ 行业与沪深 300 指数对比图 10% -1% -12% -23% -33% 05/21 08/21 11/21 02/22 医药生物 沪深300 资料来源：Wind 医药生物 医药生物 目 录 1、 Enhertu 披露亮眼数据，预期将带来 HER2 乳腺癌治疗方式变革 3 、HER2 低表达乳腺癌数据惊艳，有望变革乳腺癌治疗方案 3 、与 Kadcyla 头对头临床试验的安全性数据更新，未出现新的安全性信号 4 、在中国已提交上市申请，国内 ADC 行业竞争进入全球化时代 6 2、 维迪西妥单抗突围尿路上皮癌：避实击虚，另辟蹊径 6 、联合 PD-1 用于尿路上皮癌数据优秀 7 、对 HER2 阴性尿路上皮癌显示疗效 8 、HER2 过表达尿路上皮癌生存期持续延长 8 、尿路上皮癌竞争缓和，商业环境更加理想 10 3、 投资建议 10 4、 风险分析 10 图目录 图 1：Enhertu 显著延长 HER2 低表达患者的生存期 4 图 2：En