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深圳康林生物科技有限公司 题目 产品质量档案管理规程 文件编号 SMP- 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 产品质量档案管理规程 颁发部门：质量部 编号： SMP- 页数：1/2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量管理部、总务部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 规范产品质量档案管理行为，规定产品质量档案的归档时间和内容，使产品质量具有可追溯性。 范围： 适用于产品质量档案的管理。 职责： 质量管理部经理、文件管理员。 规程： 收集归档 凡是获取国家食品批准文号的产品都应按规定内容建立产品质量档案。 文件管理员由质量管理部经理授权担任，负责产品质量档案管理的全部工作。 产品质量档案应包括以下内容： 产品概况、特点（品名、规格及日期、简要工艺流程、工艺处方等）、批准文号； 质量标准沿革、主要原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准； 工艺路线和检验方法变更情况； 历年质量情况及与同类产品对比情况； 留样观察及产品稳定性试验资料； 重大质量事故与质量事故报告全套资料； 用户投诉, 产品回收、退货、紧急召回等情况； 检验方法变更,包括变更申请报告、药品监督管理部门批复等资料、对比试验资料；提高产品质量的试验总结。 产品质量档案的保管与使用 产品质量档案必须随时充实，及时记录。一种产品建立一个档案，分类存放。补充资料后应及时归档，归档要办理归档手续。 产品质量档案属技术资料，应严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。 因过期或其它原因产品质量档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法报QA审核、质量管理部经理批准后方可销毁。 3.4 销毁要按书面销毁办法进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，有销毁人、监督人签名。