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PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械17个常见问题 1.医疗器械的定义？ ? 医疗器械，是指直接或间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 预期目的包括： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）医疗器械的消毒或者灭菌； （7）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。 ? 2.可以委托代理人进行注册申请吗？ ? （1）境内生产企业可以自己或委托代理人申请。 （2）境外生产企业应该由其在中国的代表处或者委托中国有资质代理人申请。 ? 3.医疗器械还需要3C强制性认证吗？ ? ? 列入强制性认证目录的医疗器械已经于2013年5月被全部取消，即至此医疗器械在中国市场上销售不再需要强制性认证。 ? 4.什么是植入器械？ ? 借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械属于植入器械 ? 5.角膜接触镜属于植入器械吗？ ? 角膜接触镜是不需要