罗氏试剂盒说明书-定标液 Progesterone II CalSet 12142244001_en-t.docVIP

12142244001V11 Progesterone II CalSet 孕酮 定标液 2007-08，V11中文 PAGE 1/ NUMPAGES 2 Elecsys和cobas e 分析仪122 4×1.0ml 主要用途 Elecsys Progesterone II CalSet适用于Elecsys和cobas e免疫分析仪孕酮检测项目的定标。 临床应用 Elecsys Progesterone II CalSet 含有2个浓度添加孕酮的冻干人血清。 该定标液适用于所有批号的试剂。 试剂－工作溶液 PROG II Cal1：2瓶，每瓶1.0 mL PROG II Cal2：2瓶，每瓶1.0 mL 定标液含有的孕酮（合成肽，人类序列）浓度分别为（0.6 nmol/L或0.2 ng/mL和169nmol/L或53 ng/mL）。 条形码包含不同批号定标液的批特异性定值信息。也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 定标液值 溯源性：Elecsys Progesterone II 检测可溯源至ID-GC/MS（同位素稀释气相色谱质谱法）。1 注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 所有废弃物必需按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。 所有人源性物质必须视为有潜在感染性。 来源于人血液的所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HBSAg、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规2.3。 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 试剂处理 准确添加1.0ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。 充分混匀并避免产生气泡。 将分装复溶的定标液转移至带标签的有盖小空瓶（CalSet Vials）中。将提供的标签粘贴到这些小瓶上。将这些分装的定标液储存在2－8℃ 分装的定标液只限一次使用。 储存及稳定性 2-8° 冻干的定标液可稳定至效期 复溶/解冻后的稳定性： 2－8 12周 在分析仪上，20－25 一次使用 提供的物品 Elecsys Progesterone II CalSet，条码卡，定标液定值表，4个带标签的有盖小空瓶，2×6个小瓶标签 需要的物品（未提供） Cat NoCalsetSet Vials，规格：2×56有盖小空瓶 Elecsys 1010/2010，Modular Analytics E170 或Cobas e免疫分析仪和Elecsys Progesterone II检测试剂。其它相关物品参见试剂说明书和仪器用户操作手册。 蒸馏水或去离子水 检测 将复溶的定标液（使用仪器兼容的带标签小瓶）放置于仪器的样本检测区域。 必须仔细查阅定标结果信息；这些信息也包含在附带的条码、试剂条码和定标液小瓶标签条码中。 使用定标液定标前在应室温（20-25°C） 参考文献 1. Thienpont LM, Verhseghe PG, Van Brussel KA, De Leenheer AP. Efforts by Industry Toward Standardization of Serum Estradiol-17-β Measurements. Clin Chem 1998;44(3)：671-674. 2. Occupational Safety and Health Standards： bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1, 2001;17：260-273. 3. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17, 2000. 要了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手册、各自的应用信息单、产品信息和所有必需部件的包装插页。 针对美国用户：有限担保 罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期前不会出现产品材质和工艺的缺陷。本有限担保将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任。 COBAS、COBAS E、