第1章药典概况.pptVIP

大幅度增加中药特点的专属性鉴别. 新版药典在中药标准中不再使用化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别的方法。 显微粉末鉴别技术国际领先 2005年版收载显微鉴别620项 2010年版新增显微鉴别633项（中成药的显微特征标注药材名称） 第六十二页，共九十二页。 薄层色谱鉴别技术引领各国 2005年版收载薄层色谱鉴别1507项 2010年版收载薄层色谱鉴别2494项 第六十三页，共九十二页。 本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》 特征和指纹图谱技术反映了中药内在质量的整体变化和质量的均一程度，控制产品批与批之间的稳定性，确实可行。单一成分作为质量控制指标不符合中药质量控制的要求 第六十四页，共九十二页。 液相色谱-质谱联用限量及定量技术 DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术 现代分析技术的应用得到扩大 第六十五页，共九十二页。 建立较完善的重金属控制方法检测体系 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS)、等离子体发射光谱法（ICP-AES)测定中药中砷、铅、汞、铜、镉的含量 新增枸杞子、山楂等用药时间长、儿童常用品种的砷、铅、汞、铜、镉的含量测定 全部中药注射剂 限量要求（以每日最大使用剂量计算） 铅 不得过 5ug 镉 不得过 3ug 砷 不得过 2ug 汞 不得过 2ug 铜 不得过 20ug 第六十六页，共九十二页。 第四节 药品分析工作的基本程序 药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。 第六十七页，共九十二页。 检验机构：国家药品监督管理局 国家级药品检验所 中国药品生物制品检定所 各省、市、自治区药品检验所 第六十八页，共九十二页。 基本程序： 取样：均匀、合理 鉴别：判断真伪 检查：限度检查 含量测定：有效成分含量 药物的外观、色泽、气味、晶形、物理常数也能反映药品的质量，应予重视。 报告的书写：按执行版的规定即可 第六十九页，共九十二页。 一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 1. 取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度 第七十页，共九十二页。 2. 取样量 设样品总件数为X 当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 随机取样； 当x﹥300时，按 随机取样 第七十一页，共九十二页。 3. 我国对进口药品抽样检验规定 取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定： 1.抽样数量：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。 第七十二页，共九十二页。 2.抽样方法（1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。 第七十三页，共九十二页。 分类项目有：（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。（2）项目与要求：对正文，即质量项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别 、制剂的规格、贮藏等项目做了具体的规定。 第三十页，共九十二页。 第三十一页，共九十二页。 （3）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均包括上限和下限及其中间数值。 第三十二页，共九十二页。 第三十三页，共九十二页。 有效数字的计算规则有： （1）有效数字的修约按“四舍六入五留双”原则。 （2）几个数相加减时，其和或差有效数字的保留以各数中小数点后位数量少的数字为准。 （3）几个数相乘除时，其积或商有效数字的保留以各数中有效数字位数最少者为准。 （4）数据首位为8或9，其有效数字位数可多保留一位。 （5）对数数值(pH、lgK)，有效数字位数只取