生产设备质量先期策划和项目管理设计.pptVIP

7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理， 以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 第六十页，共一百二十五页。 7.3.1.1 产品和生产过程的设计和开发策划 策划产品和生产过程设计和开发时应考虑到从接受定单到产 品制造的所有活动。为此应使用一个跨部门的方案，包括： - 特殊特性的设计和开发、确定和监控 - FMEA 的设计和开发和改进，包括降低潜在风险的措施 - 生产控制计划的设计和开发和改进 注： 跨部门的方案通常包括组织中开发、生产、生产策划/ 工作准备、质量各个部门的人员和其他参与人员。 要求在产品设计和开发活动中运用跨部门小组的形式开展“特殊特性、FMEA以及控制计划”的策划活动。 第六十一页，共一百二十五页。 7.3.1.1.1 产品设计和开发计划 新产品的设计和开发计划通常包括以下应由相关功能部门进 行评审的步骤（里程碑）： - 检查设计和开发输入要求的适合性/ 完整性 - 设计方案，必要时提请顾客批准 - 进行风险评估 - 进行细节设计和开发并将结果形成文件 - 验证设计和开发结果是否符合设计和开发输入要求 - 确认设计和开发结果是否满足顾客条款的要求 有变更时应更新产品设计和开发计划 第六十二页，共一百二十五页。 7.3.1.1.2 生产过程设计和开发计划 新产品制造过程的设计和开发计划通常包括以下应由相关功 能部门进行评审的步骤（里程碑）： - 计划生产流程 - 确定自制/ 外协部分 - 进行风险评估 - 计划必要的生产设备，必要时采购 - 确定过程必要的改造/ 更改 - 验证所选过程/ 生产设备的适用性 - 批量生产时确认生产过程 - 在供方处采购产品、材料、部件 - 必要时计划在顾客处的安装和试运行（施工现场准备） 有变更时应更新生产过程设计和开发计划。 第六十三页，共一百二十五页。 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这 些输入应包括 a) 功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应 完整、清楚，并且不能自相矛盾。 第六十四页，共一百二十五页。 7.3.2.1 产品设计和开发输入 组织必须确定、记录并评估有关产品开发输入的要求，包括： - 合同和产品建议书上的顾客需求； - 内部标准/ 规定或指导书， - 产品质量目标、寿命、可靠性、稳定性、可维修性、时间规划和成本； - 使用过往项目和竞争分析的信息（参见8.4数据分析 和8.5改进）。 须将输入在产品责任书中的内容进行概括并形成文件。 第六十五页，共一百二十五页。 7.3.2.2 生产过程开发输入 组织必须明确、记录并评估有关生产过程设计和开发输入的 要求，包括： - 产品设计和开发结果； - 内部标准/ 规定或指导书； - 必要时包括顾客需求； - 质量、生产率、过程适用性/ 过程能力和过程成本的目标； 使用以往项目和竞争分析的认识（见8.4 数据分析和8.5改 进）。 在生产准备范围内，生产过程设计和开发还包含生产组织、 物流与工艺流程的策划、空间结构以及保证生产和工具管理 的措施。单件生产的生产过程策划一般还也包括拆卸准备、 包装、运输、安装、试运行和在顾客处的产品验收。 第六十六页，共一百二十五页。 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证 的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 第六十七页，共一百二十五页。 7.3.3.1 产品设计和开发的输出 产品设计和开发的输出是对产品的完整描述。必须包括以下 证明： - 系统化的风险评估（例如设计FMEA）； - 如果有协议，可靠性估计和检查； - 规范、图纸、特殊特性； - 避免安装和使用错误的措施； - 完整的产品设计和开发评审； - 产品文件（操作、诊断、维修说明书）； - 如果有协议，产品寿命成本。 实现要求的文件资料必须完整且不会造成误解。 起草产品文件时应特别注意可预见到的滥用，例如加入关于 不按规定使用的危险提示。 第六十八页，共一百二十五页。 7