药品生产的风险管理与监督检查.pptVIP

3、核对清单。核对清单是简便易行又非常有效的工具，如飞机起飞前飞行员例行检查需带的物品清单，这是安全工作需要。（防止遗漏） 但在使用该工具时不能认为这些清单是全面的，他们更适合用做识别有关危险的起点。 * 第六十页，共一百二十四页。 * 第六十一页，共一百二十四页。 4、过程图 通过过程图会清晰的了解一个产品加工的工序情况 * 第六十二页，共一百二十四页。 5、因果图，亦称鱼骨图、石川图。 一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。 应用： 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前经常会用到该工具 * 第六十三页，共一百二十四页。 片剂硬度因果关系图 ? Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 造粒 起始 物料 压片 包衣 设施 因素 操作者r 温度/湿度 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 喷雾速度 锅速度 喷枪距离 温度 雾化压力 重新干燥 温度 磨粉 时间 温度 相对湿度 气流 振荡周期 过筛速度 筛规格 口径 原料 P.S. 工艺条件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 温度 喷雾速度 雾化方式 压力 出料 切断速度 混合速度 终点 动力 时间 效期 工具 操作者 培训 分析 方法 取样 其它 料斗e 质量风险管理工具：因果关系图（鱼刺图） * 第六十四页，共一百二十四页。 6、控制图(Control Charts)，这是最早应用的工具之一，最初是休哈特帮助工人测量他们的工作过程，在这个图中你可以找到系统偏差和特殊偏差。系统偏差是正态分布而特殊偏差则随其原因变动。使用这个图要利用管理统计的一些原则或结果。 产品质量回顾中应用较多 * 第六十五页，共一百二十四页。 * 第六十六页，共一百二十四页。 7、直方图(Histogram)，广泛应用于质量管理工作中，用矩形高度表示数据，使不同组的数据容易互相比较。这个实际上是非常简单的工具。 * 第六十七页，共一百二十四页。 某公司对3年来内部审计中出现的缺陷数量进行了按照部门的分类整 * 第六十八页，共一百二十四页。 二、预先危害分析（PHA） * 第六十九页，共一百二十四页。 预先危害分析（Process Hazards Analysis）是通过系统的、有条理的方法来识别、评估和控制危害的发生，以预防危害事故的发生。是风险管理的基础。 用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析，以确定将来可能发生的危害或失败。 是在项目发展的初期，特别是在概念或设计的开始阶段，对系统存在危害类别、出现条件、事故后果等进行分析，尽可能评价出潜在的危险性。 对现有及已建成的装置进行粗略的危害和潜在的事故分析 是其他危害分析的基础（比如：FMEA， HACCP ， HAZOP 等） * 第七十页，共一百二十四页。 步骤： 1、收集装置或系统的有关资料，以及其他可靠的资料（如任何相同或相似的装置，或者即使工业过程不同但使用相同的设备和物料）； 2、识别可能导致不希望的后果的主要危害和事故的情况； 3、分析这些危害的可能原因及导致事故的可能后果。通常并不需找出所有的原因以判断事故的可能性； 4、然后分析每种事故所造成的后果，这些后果表示可能事故的最坏的结果； 5、进行风险评估； 6、建议消除或减少风险控制措施。 * 第七十一页，共一百二十四页。 在中药饮片切片过程中的风险评估应用 QYJ-200B * 第七十二页，共一百二十四页。 * 第七十三页，共一百二十四页。 三、失效模式影响分析（FMEA） * 第七十四页，共一百二十四页。 失效模式影响分析（ FMEA ）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在设计阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。该工具也同样适用于现行的生产工艺和设施设备的评估。 * 第七十五页，共一百二十四页。 FMEA最早是由美国国家宇航局(NASA)形成的一套分析模式，FMEA是一种实用的解决问题的方法，他可以使企业提前发现项目中的风险，从而帮助企业采取措施降低风险，提高生产力和降低损耗。通过FMEA也可使企业各个部门人员对工艺或设备等从各个角度进行检测，从而对生产过程进行改进。 FMEA可适用于许多工程领域，目前世界许多汽车生产商和电子制造服务商(EMS)都已经采用这种模式进行设计和生产过程的管理和监控。 * 第七十六页，共一百二十四页。 失效模式影响分析(FMEA)是一个经验性定量分析的工具，广泛应用于风险评估和质量持续