《药物制剂技术》第7章 片剂.pptVIP

第七章 片剂 新编药物制剂技术 片剂 第一节 概述 第二节 片剂常用辅料 第二节 片剂常用辅料 一、稀释剂与吸收剂 二、润湿剂与黏合剂 三、崩解剂--超级崩解剂 四、润滑剂 第三节 片剂的制备 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--湿法制粒压片 3．制颗粒 （1）软材过筛制颗粒 包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等几个过程。 (2）高速搅拌制粒机制粒 高速搅拌制粒机改传统混合制软材、制颗粒两步为一步，系将药物、辅料 一起加入混合搅拌制粒容器内，先将物料混合均匀，然后加入黏合剂，靠 高速旋转的搅拌器和切割刀的作用迅速完成混合并制成颗粒。 （3）流化喷雾制粒法 流化喷雾制粒法是用气流将固体粉末流化，再喷入黏合剂溶液，使粉末 凝结成颗粒的方法。 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--湿法制粒压片 4．压片 （1）片重的计算 ①按颗粒中药物含量计算片重：颗粒制好混合均匀后，应先测定颗粒中主药含量，根据主药含量计算片剂的理论片重，计算公式如下： 每片片重＝ ②按干颗粒总重计算片重：适用于无法测定含量的片剂。 片重＝ 片剂的制备--湿法制粒压片 （2）压片机 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--湿法制粒压片 片剂的制备--粉末直接压片 粉末直接压片系指药物粉末与适宜的辅料混合后，不经制粒而直接压片的方法 直接压片的辅料，应符合下列基本条件： 有良好的流动性和可压性； 对空气、湿、热稳定； 能与多种药物配伍，有较大的“容纳量”（即能与较高百分比的药物配合而不影响压片性能），亦不影响主药的生物利用度； 粒度与大多数药物相近； 密度与药物密度接近等。 第四节 片剂的包衣 片剂的包衣—包衣的方法 1．包衣锅包衣法 其设备一般由包衣锅、动力部分、加热器和鼓风设备等组成。 2. 流化包衣法 其原理与流化喷雾制粒相似，即将片芯置于流化床中，通入气流，借急速上升的空气流使片剂悬浮于包衣室的空间上下翻动处于流化（沸腾）状态时，另将包衣材料的溶液或混悬液输入流化床并雾化，使片芯的表面黏附一层包衣材料，继续通入热空气使干燥，这样包若干层，至达到规定要求。 片剂的包衣—包衣的方法 片剂的包衣—包衣的方法 包衣的种类和材料 片剂的包衣—包糖衣过程 片剂的包衣—薄膜衣 片剂的包衣—肠溶衣 第五节 片剂的质量检查 第六节 片剂的包装、贮存及举例 片剂举例 片剂举例 片剂举例 实训项目 阿司匹林片的制备与质量评价 实训项目 阿司匹林片的制备与质量评价 思考题 1. 片剂的概念和特点是什么？ 2. 片剂辅料的概念，片剂常用辅料有哪几类？ 3. 片剂中加入稀释剂（填充剂）的目的有哪些？ 4. 常用的崩解剂和黏合剂有哪些？ 5. 简述湿法制粒压片的一般工艺过程。 6. 包衣的目的有哪些？包衣的种类有哪些？ 7. 片剂的质量检查项目有哪些？ 8. 压片过程的三大要素是什么？ 9. 请说明包糖衣的一般过程。 Thank You! 有色糖衣 打光 粉衣层 隔离层 糖衣层 包糖衣过程 1.指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层 5.使糖衣片表面光亮美观，兼有防潮作用 4.包衣物料为带颜色的糖浆 3.只在片剂中加入适量糖浆，而不再加入滑石粉 2 包粉衣层的目的是为了迅速增加衣层的厚度以遮盖片剂原有的棱角 薄膜衣 薄膜衣材料 增塑剂 溶剂 着色剂与蔽光剂 ① 纤维素衍生物 ② 聚乙二醇 ③ 聚维酮 ④ 丙烯酸树脂类 系指能增加包衣材料可塑性的物料 水溶性增塑剂有丙二醇、甘油、PEG 等 。非水溶性有甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油和司盘 溶剂的作用是溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀地分散到片剂的表面 其目的是便于识别，改善产品外观，遮盖某些有色斑的片芯或不同批号片芯间色调的差异 纤维醋法酯 虫胶 丙烯酸树脂 4 1 2 3 羟丙甲纤维素酞酸酯 4 常用的肠溶衣材料 一、外观 二、重量差异 三、硬度和脆碎度 四、崩解时限 五、含量均匀度 六、溶出度 七、微生物限度 一、片剂的包装 片剂的包装一般有瓶装、袋装和泡罩包装几种。包装材料有塑料，软性薄膜、纸塑复合膜、金属箔复合膜以及铝塑包装材料等。 二、片剂的贮存 中国药典2010年版二部附录规定，片剂宜密封贮存。根据不同片剂的要求，选择适当的条件。如对光敏感的片剂，应避光保存；对热敏感的