《药物制剂技术》第8章 软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂与栓剂.pptVIP

1熟悉本章所讲五种剂型在生产和贮存期间应符合的规定学习目标第八章 软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂与栓剂掌握软膏剂、乳膏剂的制备方法及质量检查项目 熟悉眼膏剂、凝胶剂、栓剂的制备方法及质量检查项目了解药物制剂技术的性质与任务 2第一节 软膏剂 第二节 乳膏剂第三节 眼膏剂第四节 凝胶剂第五节 栓剂 3一、概述1.软膏剂的概念 药物与油脂性或水溶性基质混和制成的均匀的半固体外用制剂。分为溶液型软膏和混悬型软膏 水不稳定药物 无菌药物 无刺激性软膏剂 4一、概述2.软膏剂在生产和储存期间应符合下列规定?所选择基质应具有适当的黏稠度，应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上无刺激性，与主药不发生配伍变化，不影响主药的稳定性。?根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮吸收剂。?应无酸败、异臭、变色、变硬现象。④除另有规定，应遮光密闭贮存。软膏剂 5 二、软膏剂的基质 1、油脂性基质?凡士林：由多种相对分子质量烃类组成的半固体状物，熔程38~60 ℃，有黄、白两种，后者为漂白而成，化学性质稳定，无刺激性。是软膏中最常用的基质。?石蜡与液状石蜡：固体饱和烃混合物，熔程 50~65 ℃，液状石蜡为液体饱和烃混合物，二者主要用于调节基质的稠度。?二甲基硅油：由不同相对分子质量的聚二甲硅氧烷组成。为一种无色或淡黄色的透明油状液体，无臭，无味。本品化学性质稳定。不可眼用。常用做润滑剂，保湿剂。④羊毛脂：为淡黄色黏稠、微臭的半固体，是羊毛上的脂肪性物质的混合物，熔程36~42 ℃，具有良好的吸水性。由于本品黏性太大而很少单独用作基质，常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与渗透性。软膏剂 6 二、软膏剂的基质 2、水溶性基质 聚乙二醇（PEG）：随着相对分子质量的增加，逐渐由无色或几乎无色的澄明液体转变为白色蜡状固体。药剂中常用相对分子质量在300~6 000之间者，常将高相对分子质量的PEG和低相对分子质量PEG合用配制适当稠度的软膏。化学性质稳定。软膏剂 7三、软膏剂的制备 1.制备方法：将油脂性基质加热熔融、混合、灭菌后，加入药物，搅拌均匀，冷却，灌装，包装。2.生产中应注意的问题：①实际生产中通常还需要把熔融后的基质过滤除杂；②药物如不溶于基质，为避免粗糙感，应预先微粉化，若软膏仍不够细腻，可通过胶体磨等设备将加药后的软膏进一步研匀；③对于热不稳定的药物和挥发性药物，则需要在基质冷却后再加入药物研匀。软膏剂 8三、软膏剂的制备 3.举例：红霉素软膏【处方】红霉素 1 g 液体石蜡 19 g 凡士林80g【制法】取处方量液状石蜡、凡士林加热混匀，在150 ℃下干热灭菌30 min，温度降至约70 ℃，加入处方量红霉素，搅拌均匀，灌装。软膏剂 9四、软膏剂的质量检查 1. 性状：均匀、细腻，涂展舒适。2. 主药含量、有关物质等：应符合各药物标准项下规定。3. 如产品中加入了防腐剂、抗氧剂，其含量应符合各药物标准项下规定。4. 粒度：如药物混悬于基质中，一般不得检出大于180 μm的粒子。5. 装量：应符合现行中国药典最低装量检查法项下的规定。6. 无菌和微生物限度：用于烧伤或者严重创伤的软膏剂应符合现行中国药典无菌检查法项下的规定，其他符合微生物限度检查法项下的规定。软膏剂 10一、概述1.乳膏剂的概念 药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。 将油相和水相分别加热到一定温度，在乳化剂的作用下混合乳化，在室温下成为半固体基质。分为O/W型乳膏剂（最常用）与W/O型。乳膏剂 11乳膏剂一、概述2.乳膏剂在生产和储存期间应符合下列规定1. 所选择基质应具有适当的黏稠度，应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上无刺激性，与主药不发生配伍变化，不影响主药的稳定性。2. 根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮吸收剂。3. 应无酸败、异臭、变色、变硬现象，无油水分离现象。4．除另有规定，应遮光密封保存，宜置于25℃以下保存，不得冷冻。 12 二、乳膏剂的基质 水相、油相、乳化剂、 O/W型与W/O型 油相基质： 硬脂酸，高级醇（如十八醇）、石蜡、蜂蜡、液状石蜡、凡士林等。　 乳化剂：皂类（以三乙醇胺-硬脂酸为代表） 脂肪醇硫酸钠类（以十二烷基硫酸钠为代表） 高级脂肪酸及多元醇酯类（以十八醇和单硬脂酸甘油酯为代表） 聚山梨酯类（以聚山梨酯80为代表） 脂肪酸山梨坦类（以司盘80为代表） 脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙二醇硬脂酸酯等 其中脂肪酸山梨坦类主要用于W/O乳膏剂