药事管理学课件-药品信息管理.pptVIP

三、药品广告的审查标准 《药品广告审查发布标准》 （经国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局决定修改，2007年3月13日国家工商行政管理总局令第27号发布，自2007年5月1日起施行） （一）不得发布广告的药品 ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③ 军队特需药品； ④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。 （二）限制发布广告的药品 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 2001～2004年国家药品监督管理部门先后四次发文明确不得在大众媒介发布广告的药品 处方药 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。 （三）药品广告的内容 1、依据： 以国家批准的该药品质量标准和使用说明书为依据。 任何单位不得随意扩大范围。 2、要求标注的相关项目： 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 上述规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。 3、忠告语 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。  药品信息管理 第一节 药品说明书和标签的管理 药品标识物：药品说明书、标签 SFDA2006年3月15日公布了《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起实施。 一、药品说明书和标签的管理规定 1.文字表述的规定： 以中文为主，使用规范化汉字。 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 2.药品名称的表达 药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。  药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 二、药品标签的内容及其要求 1.药品标签的含义和分类 药品包装上印有或贴有的内容。 标签(Labeling)：内标签，外标签 （1）内标签：至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。 （2）药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 2、有效期标注格式： 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 如:有效期至2006年10月 或有效期至2006.10、2006/10、2006－10等。 三、药品说明书的管理规定 1.说明书内容：