第三章机构与人员.pptVIP

质量管理负责人 （12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； （13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； （14）确保完成产品质量回顾分析； （15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十八页，共四十七页。 质量授权人 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。 第二十九页，共四十七页。 其他人员 第十八条第二款　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 可以采用多种形式让每位管理和操作人员明确自己的责任。比如培训与讨论，对责任进行签名确认等。 第三十页，共四十七页。 二、培训 第二十六条　企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第三十一页，共四十七页。 强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任； 培训方案或计划应经批准，培训方案与计划应根据员工的培训需求而制定，培训计划或方案应包括培训的内容、培训目标、培训时间、培训评估、培训记录等培训管理的控制要点。 第三十二页，共四十七页。 第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 范围：所有与药品生产、质量有关的人员。 内容：与岗位的要求相适应，与工作职责相联系，包括GMP规范、相关法规、必要的工作技能。 评估：可采取课中考核、课后评估、工作阶段性评估等多种评价方式，以确认培训效果。 第三十三页，共四十七页。 * * * * 第三章 机构与人员 第一页，共四十七页。 GMP的三大要素：硬件、软件、人。 人是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。 人员管理是GMP实施和管理的重点。 第二页，共四十七页。 第一节 组织与机构 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第三页，共四十七页。 根据国外经验和我国药品生产企业的实际情况，一般应设置七、八个部门。具体有：生产部、质量部、行政部、销售部、供应部、仓储部、财务部、开发部、工程部。 第四页，共四十七页。 一、生产部门 负责车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控。 部门职责： 负责生产文件的编写、修订、实施； 制定生产计划、下达生产指令； 对产品制造、工艺纪律、卫生规范等执行情况监督管理； 解决生产过程中遇到的技术问题。 第五页，共四十七页。 二、质量管理部门 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第六页，共四十七页。 部门职责： 制定质量管理和检验人员的职责； 负责质量管理文件的编写、修订、实施； 负责或参与生产管理文件的编写和修改； 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。 根据GMP要求，建立药品质量保证制度。 第七页，共四十七页。 生产与质保分开 药品生产企业必须要有一个能充分行使职能又有权威性的质量保证部门，生产部是质量保证部的最主要监控对象。这两个部门必须互相独立、人员不可兼任，从而做到有效的监督管理，保证药品高质量。 第八页，共四十七页。 三、供应部门 部门职责： 负责物料管理文件的编写、修订、实施； 做好物料的采购、进仓、贮存、发放等工作。 第九页，共四十七页。 四、销售部门 部门职责： 做好产品销售记录，确保每批产品售后的可追踪性； 负责把产品质量问题和用户投诉信息反馈给质量管理部门和生产部门； 做好产品退货和收回工作。 供应与销售分开是现代制药企业采取的部门设置方式。 第十页，共四十七页。 五、仓储部 部门职责： 对仓储条件进行控制盒区划； 进行物料的验收、入库、养护、发货、售后等管理工作。 第十一页，共四十七页。 六、工程部门 工程部在职能上类似以前的设备科。部门职责： 负责产房与实施管理文件的编写、修订、实施； 负责水、电、汽、气的供应； 负责空气净化系统、工艺用水系统的验证工作； 设备、设施的管理工作 第十二页，共四十七页。 七、人事部门 负责符合条件的各