美国FDA指导原则 II类特殊控制指导意见：髌骨股骨胫骨和股骨胫骨金属聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体；.docVIP

II类特殊控制指导意见：髌骨股骨胫骨和股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体；行业指南和FDA指导 文件发布日期：2003 ? ? 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 修复器械部门 综合，恢复和神经器械科 设备评估办公室 ? 前言 公共评论 读者可随时提交评论和建议，供FDA参考；请提交至美国食品药品管理局人类资源和管理服务办公室管理系统和政策部文件管理处，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD, 20852。提交评论时，请指明文件编号：00N-0018以及本指导意见的确切标题。FDA可能需等到下次修订或者更新本指导意见时才会对评论做出回应。 与本指导意见的使用或者解释有关的问题，请通过301-796-6402或者电子邮件peter.allen@fda.hhs.gov联系Peter Allen。 额外副本 读者可以通过本网站或者CDRH Facts-On-Demand获取更多副本。如需通过传真机接收本文件，请采用按键式电话机通过800-899-0381或者301-827-0111致电DRH Facts-On-Demand系统。按1进入系统。第二次语音提示时，按1订购文件。输入文件编号（1418），接着按下#号键。接下来根据语音提示完成你的请求。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 引言 2. 背景 3. 缩减510(k)申报资料的内容和格式 4. 范围 5. 设备描述 6. 健康风险 7. 临床前检测 8 无菌度 9. 标签 II类特殊控制指导意见：髌骨股骨胫骨和股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体；行业指南和FDA指导 ? 1. 引言 本指导意见是作为特殊控制指导意见来制定的，目的是为了支持将（1）髌骨股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体和（2）股骨胫骨（单髁）金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体重新归类为II类（特殊控制）。髌骨股骨胫骨假体，或者全膝关节，包括一个金属股骨部件、一个胫骨部件（聚乙烯胫骨承重件固定于金属胫骨基板上）和一个髌骨部件（聚乙烯髌骨承重件固定于金属基板上）。股骨胫骨假体，或者单髁膝关节，包括一个金属股骨部件和一个胫骨部件（聚乙烯胫骨承重件固定于金属胫骨基板上）。其中一个或者全部确认的金属部件可以是多孔涂层的。 正如归类的那样，这些器械分别适用于膝关节或者部分膝关节的置换。发布该指导意见的同时还会发布一份联邦公报公告，宣布这些器械类型的重新分类。 最终分类生效后，任何企业提交关于（1）髌骨股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体或者（2）股骨胫骨（单髁）金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体的510(k)上市前通告时需要阐明这份特殊控制指导意见中阐述的问题。企业必须证明其器械可以解决这份指导意见中发现的安全性和有效性问题，可通过遵照本指导意见中的推荐方案或者采用其他具有同等效力来证明产品安全性和有效性的方法来实现这一点。 2. 背景 FDA相信，特殊控制与一般控制联用足以合理保证髌骨股骨胫骨和股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体的安全性和有效性。因此，计划上市这种类型器械的生产商应该（1）遵守联邦食品药品和化妆品法案（法案）中的一般控制，包括21 CFR 807子部分E描述的510(k)要求、（2）解决本指导意见确认的与该器械有关的具体的健康风险和（3）获得FDA的实质等同性认定，才可以上市其器械（还可参阅21 CFR 807.85）。 这份特殊控制指导意见指明了髌骨股骨胫骨和股骨胫骨金属/聚合物多孔涂层非骨水泥型膝关节假体的分类法规和产品代码（参考 F 75, 用于外科植入物的钴-28铬-6钼铸造合金和铸造产品的标准规范(UNS R30075) F 86, 金属外科植入物的表面准备和标记的标准操作规程 F 136, 用于外科植入物的变形钛-6铝-4钒ELI（超低间隙）合金的标准规范（UNS R56401） F 620, 用于外科植入物的?+?钛合金锻件的标准规范 F 648, 用于外科植入物的超高分子量聚乙烯粉末和制造形式的标准规范 F 732, 用于全膝关节假体的聚合物材料的磨损测试标准方法 F 746, 金属外科植入物材料的点蚀和缝隙腐蚀的标准测试方法 F 799, 用于外科植入物的钴-28铬-6钼合金锻件的标准规范(UNS R31537, R31538, R31539) F 983, 骨科植入物部件永久性标记的标准操作规程 F 1044, 磷酸钙涂层和金属涂层的剪切测试标准方法 F 1108, 用于外科植入物的钛-6铝-4钒合金铸件的标准规范(UN