美国FDA指导原则 II类特殊控制指南文件：供普通公众在公共卫生突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器.docVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和辐射发射产品）行业和FDA工作人员指南-II类特殊控制指南文件 /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm071398.htm PAGE 10/20 行业和FDA工作人员指南- II类特殊控制指南文件：供普通公众在公共卫生突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器 文件发布日期：2007年7月3日 有关本文件的问题，请联系Sheila A. Murphey, MD，电话：301-796-6302，或电子邮件：sheila.murphev@ (mailto:sheila.murphev@)。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品管理局 器械和放射卫生中心 感染控制器械分部 麻醉学、综合医院和感染控制部 器械评估办公室 前言 公众意见 您可随时向档案管理部、管理制度和政策部、人力资源和管理服务部和美国食品药品管理局（地址：5630 Fishers Lane, Room 1061,(HFA-305), Rockville, MD,20852）提交书面意见和建议，以供美国食品药品管理局考虑。您还可将电子评论发送至R（）。请用联邦公报所颁发的适用性通知所列的档案编号标识所有评论。下次修订或更新本文件前，美国食品药品管理局不得对此做出评论。 额外副本 可从互联网上获取额外副本。您还可将电子邮件请求发送至CDRH- Guidance@（mailto:CDRH-Guidance@）以获取一份指南文件副本。请使用档案编号（1626）以确定您所需的指南文件。 目录 TOC \o 1-1 \n \h \z \u 1. 引言 最简易方法 2. 背景 3. 简易510(k)提交件的内容和格式 4. 范围 5. 器械描述 6. 需特殊控制的问题 7. NIOSH 认证 8. 贴合评估 9. 生物相容性测试 10. 标签 附录A 贴合评估测试结果的建议分析 附录A-贴合评估测试结果的建议分析 行业和FDA工作人员指南- II类特殊控制指南文件：供普通公众在公共卫生突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器 1. 引言 本指南文件作为特殊控制指南文件编制，旨在支持过滤式面罩呼吸器（供普通公众在公共卫生医疗突发事件情况下使用）的分类，将器械归类为II类（特殊控制）。本器械属于一次性半面罩、自吸过滤式空气净化颗粒呼吸器，预期用于遮盖佩戴者的鼻部和口部，以帮助佩戴者减少暴露于致病性生物空中悬浮颗粒。本指南文件将与联邦公报通知一同发布，公布确定供普通公众在公共卫生突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器的分类建议。 自器械类型分类最终规则生效之日起，任何提交供普通公众在公共卫生突发事件情况下使用过滤式面罩呼吸器的公司均需解决特殊控制指南文件所涉及的问题。然而，本公司仅需证明其器械符合指南文件的建议或以其他方式提供安全性和有效性的等效保证。此外，该器械必须满足分类法规所规定的其它特殊控制。（参见第4节.范围） 该公司必须证明其器械通过符合指南文件的建议或以其它方式提供安全性和有效性的等效保证，解决了指南文件所确定的安全性和有效性问题。 返回顶部 最简易方法 本指南文件所确定的问题代表我们认为在您的器械销售前所需解决的问题。在编制指南文件时，我们认真考虑了美国食品药品管理局制定的相关法定标准。我们还考虑到您在尝试遵循指导并解决我们已经确定的问题时可能面临的负担。我们认为已考虑解决指南文件中所提出问题的最简易方法。然而，如果您认为有可用于解决问题的负担少的方法，则应遵循《用于解决最少负担问题的建议方法》所述的程序。 (/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFD AModernizationAct/ucm136685.htm)”文档。 返回顶部 2. 背景 FDA认为，当特殊控制与一般控制结合时将足以合理保证供普通公众在公共卫生医疗突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器的安全性和有效性。因此，计划将该器械推向市场的制造商必须：（1）符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的一般控制规定，包括21 CFR 807子部分E所述的上市前通知要求，（2）解决本指南文件所述的供普通公众在公共卫生医疗突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器的安全性和有效性问题，（3）满足该类型器械适用的分类法规21 CFR 880.6260所指定的其它特殊控制，及（4） 在器械上市前，获得FDA的实质等同性认定。  该特殊控制指南文件确定了供普通公众在公共卫生医疗突发事件情况下使用的过滤式面罩呼吸器的分类法规和产品代码（