美国FDA指导原则 II类特殊控制指南文件：皮肤局部逼近组织粘合剂.docxVIP

2017/8/9 指南文件（医疗器械和释放辐射产品）行业及FDA工作人员指南：II类特殊控制指南文件…. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm070924.htm PAGE 19/19 行业及FDA工作人员指南：II类特殊控制指南文件：皮肤局部逼近组织粘合剂 文件发布日期：2008年5月30日 本文取代2004年2月13日的皮肤局部逼近氰基丙烯酸盐组织粘合剂——上市前批准 （PMA）。 文件草案发布日期：2007年7月3日 关于本文件的问题，请联系George J. Mattamal, Ph.D.（电话301-796-6396或电子邮箱 george.mattamal@（ mailto：george.mattamal@ ））。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 整形外科器械分部 通用、恢复与神经学器械部门 器械评价办公室 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。也可以提交电子版的意见到http：//（ /）。在提交意见时，请参考本指南文件的确切标题。在指南文件进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络获取额外副本。此外，您也可以发送电子邮件至 CDRH-Guidance@（ mailto：CDRH-Guidance@）请求提供本指南的副本。请使用文件号（1630）来确定您要求的指南。 目录 TOC \o 1-2 \n \h \z \u 1. 引言 最少工作量法 2. 背景信息 3. 简易510（k）提交的内容和格式 4. 范围 5. 健康风险 6. 器械说明 a. 化学 b. 粘合剂的材料特性 7. 台架试验 a. 粘合强度 b. 降解速率 c. 聚合研究的热量 d. 其他机械试验 8. 货架期试验 9. 生物相容性 10. 动物试验 11. 临床研究 12. 无菌性 13. 标签 行业及FDA工作人员指南 II类特殊控制指南文件：皮肤局部逼近组织粘合剂 1. 引言 本指南文件作为一份特殊控制指南文件，旨在为将皮肤局部逼近组织粘合剂重新划分为II类（特殊控制）医疗器械提供支持。该器械预期用于手术切口的局部封闭，包括具有很容易逼近的皮缘的腹腔镜切口和简单的创伤性撕裂。本指南文件不适用于非局部使用的组织粘合剂。 2006年8月25日，通用和整形外科器械委员会一致建议将皮肤局部逼近组织粘合剂重新分类为II类特殊控制医疗器械。本指南是与通告该器械类型的再分类情况的联邦公告一同发布的。 在对该器械类型进行重新分类的最终规则生效后，任何公司在就皮肤局部逼近组织粘合剂提交上市前通知（510（k））时均需阐明本特殊控制指南中所涉及的各项问题。公司必须证明其器械能够解决本指南文件中所确定的安全性和有效性问题，或通过满足本指南文件的推荐规范，或通过对安全性和有效性提供等效保证的一些其他手段。 返回顶部 最少工作量法 本指南文件中鉴别的问题反映了我们认为在您的器械获得上市批准/许可之前需要解决的问题。在编制本指南的过程中，我们仔细考虑了适于FDA决策的相关法定准则。我们还考虑了您尝试遵守指南要求和解决我们鉴别的问题可能产生的工作量。我们认为，我们已经考虑了解决本指南文件提供的问题的最少工作量法。然而，如果您认为请求的信息与您的未决申请的监管决定无关，或者存在解决问题的工作量更少的方法，则您应遵守“解决最少工作量问题的建议方法（/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceProvisionsofFD AModernizationAct/ucm136685.htm）”文件中概括的程序。 返回顶部 2. 背景信息 FDA认为特殊控制与一般控制相结合，足以为皮肤局部逼近组织粘合剂的安全性和有效性提供合理的保证。因此，意欲销售这种类型的医疗器械的制造商必须（1）遵循联邦食品、药品和化妆品法案（简称“法案”）的一般控制，包括21 CFR 807第E部分中规定的上市前通知的要求，（2）解决21 CFR 878.4010（a）中鉴定的与皮肤局部逼近组织粘合剂相关的健康风险，并（3）在销售该医疗器械之前自FDA取得实质的等同性认定。 本特殊控制指南文件确定了皮肤局部逼近组织粘合剂的分类监管和产品代码（请参考第4节范围）。此外，本特殊控制指南文件的其他章节还列明了FDA所确定的