美国FDA指导原则 测试非关节型“机械锁定的”模块化植入部件的指南文件.docVIP

PAGE 6 本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不对任何人产生或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。若存在符合相关法律和法规要求的可替代方法，则可以选用这种方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 测试非关节型“机械锁定的”模块化植入部件的指南文件 草案 1995年5月1日 请将您的意见转寄至： 骨科器械分部 通用和康复器械部 医疗器械和放射卫生中心 美国食品药品管理局 9200 Corporate Blvd. Rockville, MD 20850 301-594-2036 前言 很多骨科器械设计为由模块化部件或多个锁在一起的部件构成。本文件的目的是向上市前通知（510k）、研究器械豁免（IDE）、上市前批准（PMA）申请、重新分类申请和主文件的器械制造商或申办方提供建议；应向FDA提供重要信息以便FDA能够确定器械的实质等同性以及安全性和有效性——这些器械由分离的部件组成，植入部件之间存在非关节型接口，并且这些器械由制造商或外科医生组装，例如： 柄上股骨球内的莫氏圆锥； 脊柱植入体内的螺母-螺栓接口； 骨锚内的卷边； 多孔金属板与髋关节柄之间的锁和钥匙；以及 骨钉与骨髓内柱之间的干涉配合。 此类信息包括重要的问题和关注点、应评价的性质、可能的测试方法汇总、每种试验的原理/目的、每种试验的成功/失败标准或者典型结果、文献引文以及提交给FDA的数据整理格式。 本指南文件的编制基于文献评价和骨科和康复器械分支机构（ORDB）的经验，并且本文件预期主要用作科学意见书。因此，其提供了FDA认为对提供模块化骨科器械的实质等同性和/或安全性和有效性的合理保证有必要的一些重要的评价标准、试验程序和终点的建议。尽管本指南文件含有特定的行政管理要求，其并不会替代21 CFR 801或807或者其他相关法令的要求。 在必要时，FDA可以要求除本文件所含信息之外的其他信息。在其他情况下，申办方可能能够充分证明省略此类试验的合理性。本文件提供的意见和建议非强制性要求，而是反映了ORDB已经确定可接受的数据和方法。因此，从监管的角度讲，不应使用“应当”、“必须”和“应该”等表述，也不应进行相应地解释。这些内容表达了FDA对构成良好科学决策的内容的现有观点。 本指南文件应视为一份动态文件。随着科学知识的变化和科学技术的改进，FDA将对本文件进行修订。尽管如此，基本目标将保持不变。 材料与设计说明 应列出植入系统的各个部件以及下列信息： 部件及其零件的名称； 每个主要设计特征的功能说明 所有其他部件和预期接触部件的组织的名称，以及接口类型（即关节型、固定结合的零件、涂层和组织固定等）； 4 每个部件的材料成分，包括： 之前提交给FDA的文件编号，或者其他充分说明材料特征的参考（例如主文件、510k或文献论文）； 材料的简要说明，或者适用于材料的推荐性标准的名称和编号（必须逐项记录最终产品的差异以及参考标准的要求）； 材料的任何商品名；以及 处理材料的机构的名称。 5 决定材料微观结构并由此决定其性质的主要加工方法；以及 6 设计的细节（例如工程图纸、型号、尺寸和照片），其中应包含球和衬板的设计公差以及接口的生产可变性。 强度、装配与拆卸 静强度可以决定断裂和变形的负载，或者装配负载与拆卸负载之间的关系。适用于器械的部件组装和拆卸的负载的测量指标可能提供了以下信息： 外科医生组装的简易性； 外科医生拆卸的简易性； 患者不注意的拆卸的简易性； 已装配的器械受到高诱导应力的可能性；以及 松开与组装负载之间的可能关系。 器械的硬度 应说明器械硬度对骨骼的长期影响。硬度过高可能造成应力遮挡（例如更大或更坚硬的骨髓内柱或髋关节柄），而硬度过低则可能导致愈合不良（例如与实体制成的器械相比，模块化器械接口位置的运动幅度更大）。 应力分析 引起部件变形、断裂或磨损增加的高应力产生的原因可能是： 耐受性差； 不充分的连接说明（例如用力过度）； 局部应力集中（例如角落）； 灭菌期间零件的热膨胀；以及 横截面薄。 可在包含机械试验的应力分析中评价这些参数以证明分析所做的假设。 疲劳特性 如果该器械与参照器械具有相同的设计，但在可能影响疲劳寿命的特征方面略有差异，则应考虑循环疲劳试验。无论分别评估还是在单项试验中共同评估，在可能的情况下，应在执行的任何试验中检验器械总成的磨损、腐蚀和疲劳特性。 周期性磨损、降解和腐蚀 对于与参照器械的设计相同，但在可能影响接口松脱、断裂、变形、腐蚀、降解和磨损等特征方面有所不同的器械，应考虑循环试验。为尽可能模拟实际的临床机制，应考虑以下试验方法和测量参数： 器械特征描述 必须对预期造成最高应力（即最坏情况）的尺寸和公差进行测试。 试验样品必须是将要发货用于临床应用的最终