美国FDA指导原则 传统与抗菌Foley导管的上市前通知内容指南（仅文字）.docVIP

2017/1/24 指导意见（医疗器械和放射产品）传统与抗菌Foley导管的上市前通知内容指南 /medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080884.htm PAGE 11/11 传统与抗菌Foley导管的上市前通知内容指南（仅文字） 本指南于1997年2月27日实施FDA药事指导质量管理规范（GGP）前制定。本指南不创造或赋予任何人任何权利，也不约束FDA或公众。如果替代性方法符合相关法律、法规或法律法规的要求，也可以使用替代性方法。下一次修改时将更新本指南，纳入GGP的标准项目。 FDA规定21 CFR 876.5130(a）导尿管与附件阐述了传统与抗菌Foley导管，“活动的管状器械，通过尿道插入，用于传输尿道中的液体”。21 CFR 876.5130(b)将此类器械分为II类器械，产品代码78 EZL-导管，留置型，球囊和78 MJC导尿管（抗菌型）与附件。 ASTM F 623-89标准也阐述了Foley导管，即医务人员置入的球囊留置型导管，以通过尿道进行膀胱引流。该导管为一次性和短期（30天）使用，留置于膀胱内，球囊中充满无菌液体。通常建议使用无菌水。 制造商和FDA可能要特别注意不属于ASTM F 623-89标准内的导管。ASTM标准特别排除了拥有三个腔的导管、球囊体积≥30 cm3的导管，或者管身长度12 Fr或26 Fr的导管，还排除了儿童使用导管和非尿道插管导管，例如用于肾造瘘术、耻骨上膀胱造瘘、输尿管造口术、胃造口术和灌肠等的导管。不在标准范围内的导管属性允许导管用于另外一些适应证，但需要安全性和有效性的数据，包括临床数据。本指南排除了抗菌和亲水涂层导管，本指南下半部分引用了这些导管所需的其他数据。 21 CFR 807.87列出了医疗器械上市前通知（510(k)）所需信息的主要参考文献。这一规定的目的是提供详细信息确定即将上市的器械与已上市器械大体相同。大体相同包括但不限于用途、设计、材料、性能、安全性、有效性、标识和其他适用特征。 FDA建议Foley导管的每个上市前通知应包括下列信息，以确保提交的完整性，以便确定大体相同： 器械名称。21 CFR 807.87(a)阐述了器械名称，包括器械的商品名或专有名以及分类名（导尿管与附件）。 确定注册名称。21 CFR 807.87(b)阐述了提交上市前通知的所有者或操作者的确定注册名称（如果适用）。 分类. 联邦食品药品与化妆品法（法案）第513节对器械的分类（II类），21 CFR 807.87(c)阐述的相关小组（78胃肠病学/泌尿学）。 特殊对照。需要注册以符合特殊对照第513节法案规定的人采取的措施。注意法案第513节下的传统或抗菌Foley导管目前要求对照。 510(k)声明总结。1990年的安全医疗器械法案（SMDA）规定所有提交上市前通知申报的人都应提供（1）上市前通知申报里的安全性与有效性信息总结，根据总结可确定是否相同（510(k)总结）或者（2）感兴趣的人申请后可获得安全性和有效性信息的声明（510(k)声明）。安全性和有效性信息指的是上市前通知申报里的信息，与评估大体相同有关，包括不良安全性与有效性信息。可以是新器械和所指器械的描述信息、器械性能或临床试验信息。 贴标。具体的用途声明应详述建议标签、贴标以及充分描述传统或抗菌Foley导管的广告、用途和使用说明，21 CFR 807.87(e)应详述所有警告、禁忌症或限制。器械包装上的标签必须带有21 CFR 801.109(b)列出的注意事项声明（1）：“注意：联邦法律限制医生销售本器械或按照医生的要求销售本器械”。 标签包括Foley导管以及储存和运输包装上的所有标识。包装标签应包括器械名称、企业名称、地址和电话号码以及无菌状态、保质期、一次性/单次使用、包装数量、尺寸（法语、球囊和长度）、用途和涂层类型（如果适用）等。注意如果器械含有抗菌药物，需要列出抗菌药物的含量/浓度。 导管的器械贴标应包括21 CFR 801中处方器械所需的所有信息。 用途声明应包括具体适用症、临床背景和目标人群等。 使用说明应包括：a）患者使用Foley导管的准备指导；b）怎样插入和拔出Foley导管；c）建议最常留置时间；d）p球囊无法放气的使用程序；e）导管是否单次使用/一次性或可重复使用的声明。 如果导管的标签声明同一患者可重复使用，则应提供怎样清洗和灭菌Foley导管的详细指导，并验证再次处理后器械功能可能出现的改变（例如抗菌状态的改变）。还应提供Foley导管在使用前的功能检测程序，例如球囊充气/放气。 器械贴标中应包含禁忌症、注意事项、警告和不良作用。 如果器械含有抗菌药物，标签应声明抗