美国FDA指导原则 多患者使用关节镜泵管套件 - 上市前通知（510（k）申请.docVIP

所含建议不具约束力 草案 - 非实施草案 多患者使用关节镜泵管套件 - 上市前通知（510（k）申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案文件仅供征求意见使用。 文件发布日期：2020年1月28日 关于本草案的意见和建议应当于《联邦公报》发布本指南草案有效性通知后60天内提交电子版意见请提交至。书面意见请提交至美国食品药品监督管理局备案意见管理部（5630 Fishers Lane, rm.1061, Rockville, MD 20852）。所有意见均应注明《联邦公报》发布的有效性通知中列出的注明备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请致电（301）796-6970联系DHT4A：普通外科器械部。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。您也可通过电子邮件发送至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1500066和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言和范围 1 II. 定义 2 III. 上市前申请建议 5 A. 使用指示 5 B. 器械描述 5 （1）防回流（单向）阀 5 （2） 连接器 6 （3） 管路 6 （4） 泵 7 C. 风险管理 7 D. 生物相容性 7 E. 灭菌 9 F. 再处理 9 G. 致热原性 9 H. 货架有效期和包装 10 I. 交叉污染风险缓解策略 11 (1) 器械设计 11 J. 非临床性能测试 13 （1） 台架测试 13 （2） 防回流阀测试 14 （3） 微生物侵入测试 17 K. 标签 18 PAGE 18 多患者使用关节镜泵管套件 - 上市前通知（510（k）申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言和范围 本指南草案为供多患者使用关节镜泵管套件的上市前510（k）申请提供建议。该器械旨在用于在关节镜手术中向如膝、肩、髋、肘、踝和腕关节腔的手术部位输送灌洗液。 在关节镜手术中，临床医生通常不会更换灌洗液源或在不同患者使用期间更换/重新处理灌洗管路系统，而是为多名患者使用同一个灌洗液源。该行为可能会增加患者交叉感染及后续先天性感染的风险，因为灌洗系统可能会被经灌洗管倒流的患者液体所污染（该现象在下文中统称为“倒流”）。美国食品药品监督管理局（FDA）已收到关于患者液体倒流的报告，这说明多患者灌洗管路系统可能引发疾病传染的问题。 本指南草案概述了器械设计的考虑因素、风险缓解策略和多患者使用关节镜泵管套件的试验建议。此外，本指南草案阐明用于描述多患者使用关节镜泵管套件的术语。 本文件的范围仅限于以下法规所含的II类关节镜泵管套件。 21 CFR 888.1100关节镜。 关节镜是一种电力驱动的内窥镜，旨在清晰地观察到关节内部。关节镜及其附件旨在进行关节内的手术。 关节镜灌洗器械在产品代码为HRX下可见，并需要上市前通知（510（k））。该灌洗器械可作为关节镜泵系统的一部分，也可作为关节镜泵系统的附件独自上市。 虽然FDA认为以下所提建议旨在减少患者交叉感染风险有力的风险减低策略，但应注意，消除多患者使用交叉污染风险的唯一方法是使用单一患者使用关节镜泵管套件。 对于本文件中引用的FDA公认标准的当前版本，请参见FDA公认共识标准数据库。关于FDA公认共识标准数据库的信息可登录网站获取：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。有关监管申请中共识标准用法的更多信息，请参考FDA指南文件《医疗器械上市前申请应适当使用自愿性共识标准》。 关于FDA公认共识标准数据库的信息可登录网站获取：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 关于FDA指南文件《医疗器械上市前申报时适当使用自愿性共识标准》的信息可登录网站获取：/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices. FDA指南文件，包括本指