美国FDA指导原则 非处方义齿软衬、垫、换衬器、修复工具以及局部义齿套件.docVIP

PAGE 10 行业指南和FDA审查员指导： 非处方义齿软衬、垫、换衬器、修复工具以及局部义齿套件 文件发布日期：1998年8月18日 美国卫生与人类服务部食品药品管理局 器械和放射健康中心 牙科器械分部? 牙科、感染控制和一般医院器械部? 器械评价办公室  前言 公共评论 对于管理局考虑事项的意见和建议，可随时递交至Dr. Susan Runner，联系地址为FDA/CDRH, 9200 Corporate Blvd., HFZ-480, Rockville, MD 20850。在对本文件完成下一次修订或更新之前，管理局可能不会采纳这一意见。更多关于本指导使用或解释方面的问题，请联系Dr. Susan Runner ，电话(301) 827-5283。 额外副本 需要时可访问万维网??/CDRH主页： /cdrh?或使用自动回传系统1-800-899-0381或301-827-0111,当提示输入文件货架号时请输入2205。 目录 页码 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.0 引言 4 2.0 一般信息 5 3.0 器械定义 5 4.0 产品描述 6 6.0 物理机械性能 7 7.0 生物相容性试验 8 8.0 标签 9 9.0 联系人 10 OTC义齿软衬或衬垫、OTC义齿换衬器、OTC义齿修复套件和部分组装义齿套件的上市前通知准备指南 1.0 引言 本文件的目的是为OTC义齿软衬或衬垫、OTC义齿换衬器、OTC义齿修复套件和部分组装义齿套件的制造商提供指导，使其更全面和一致地准备上市前通知510（k）所需的信息。 本文件的编制以针对牙科器械分部的完全充分审查所建议的信息为基础。使本文件准备OTC义齿软衬或衬垫、OTC义齿换衬器、OTC义齿修复套件和部分组装义齿套件的510（k）不能确保器械会被FDA批准，而且某些510（k）提交的内容可能需要本文件以外的其他信息。然而，使用本文件将确保申请中含有执行实质等同评价所需要的基本要素。 本指导有待修订，这取决于新技术信息的发展和/或法规要求的变化。 标准品 在器械的设计和试验期间，医疗器械制造商可以选择依赖公认的自愿性共识标准 。我们也认识到，ISO标准等共识标准需要定期接受评审，有待修订。FDA已经出版了一份名为“共识标准认识和使用指导”的文件，该文件向行业和FDA评审人提供关于上市前申请评价期间使用公认共识标准的指导，其中包括符合标准声明（联邦登记/卷63, No. 37/1998年2月25日星期三）。本文件及相关公认标准的列表都可登录FDA网站http://www.FDA.gov/cdrh查阅。 2.0 一般信息 510(k) 总结或510(k) 声明. 根据1990安全医疗器械法和21 CFR Part 807.87(h)，申请人必须递交以下两文件之一：（1）一份关于等同判定所依据的上市前通知申请中安全性和有效性信息总结（即，“510(k)总结”）；或（2）一份关于利害关系人根据要求可使用安全性和有效性信息的声明（即,“510(k)声明”）。该总结或声明应该明确标识为“510(k)总结”或“510(k)声明”。 真实准确声明. 按21 CFR Part 807.87(j)要求， 申请人还必须提供一份真实准确声明，表示上市前通知内递交的所有数据和信息都真实准确，无重要事实遗漏。 使用适应证表。 1996年1月1日，FDA开始要求所有510（k）提交者提供单独的页面，并清楚地标记该器械的“使用适应证”和商品名称。 新510(k) 范例 1998年3月19日，510(k)申请递交的新程序变得更为有效。这些程序被统称为“新510(k)范例”。有关新510（k）规范的更多信息，请访问以下网址：/cdrh/ode/parad510.pdf 3.0 器械定义 OTC义齿软衬或衬垫是预制或非定制的一次性器械，旨在改善松散或不舒服义齿的拟合度，可在柜台上购买。该器械由蜡浸渍的棉布制成，患者在将义齿插入口中之前将其放在义齿的基托或内表面，在使用一天后丢弃（I类）；或者该器械是由除了浸蜡棉布之外的材料制成，或者不打算在使用一天后被丢弃（III类）。见21 CFR 872.3540。 OTC义齿换衬器是由诸如塑料树脂等材料组成的器械，其作为义齿基托上的永久性涂层或内衬。该器械旨在替代磨损的义齿内衬，可在柜台上购买。 见21 CFR 872.3560。 OTC义齿修复套件是由诸如粉末和液体粘合剂的树脂单体系统的材料组成的器械，其可以永久地放于假牙中以修复裂缝或断裂。 该器械可通过柜台购买。 见21 CFR 872.3570。 部分组装义齿套件是由连接预成型牙齿构成且用在义齿构建的装置。以患者口腔为模具构建义齿基托