美国FDA指导原则 骨锚 - 上市前通知（510(k)）申报资料.docxVIP

所含建议不具有约束力 骨锚 - 上市前通知（510(k)）申报资料 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年3月3日 文件草案发布日期：2017年1月3日 关于本文件的问题，请联系OHT6：矫形器办公室/DHT6C：修复、修理和创伤器械部，电话：（301）796-5650。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心 前言 公众意见 您可随时提交电子意见和建议至，以供FDA考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。请用FDA-2016-D-4436的备注号标明所有意见。下次修订或更新文件前，FDA可能不会对评论意见采取行动。 更多副本 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至CDRH-Guidance@接收指南副本。请在申请中提供文件编号1400005和完整的指南标题。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 前言 1 II. 范围 2 III. 510（k）提交建议 2 A. 器械描述 2 1. 普通缝线锚 2 2. 镍钛合金缝线锚 3 3. 聚合物可吸收缝线锚 4 B. 实质等同器械比较 4 C. 生物相容性 5 D. 无菌性 7 E. 再处理（包括提供的非无菌和打算进行无菌处理的一次性器械） 7 F. 致热原性 8 G. 货架有效期和包装 8 H. 无源植入物的磁共振（MR）兼容性 9 I. 非临床性能检测 10 1. 缝线特征 10 2. 插入检测 11 3. 拉拔检测 11 4. 组件互连检测 12 5. 疲劳检测 12 6. 腐蚀 12 7. 降解检测 13 J. 临床性能检测 15 K. 贴标 16 L. 修改（符合510(k)的器械） 17 PAGE 17 骨锚 - 上市前通知(510(k))申报资料 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 前言 本指导文件为骨锚（缝线锚）器械的510（k）申报资料提供建议。这些器械适用于软组织与骨的连接。该最终指南澄清并提供了关于骨锚510(k)申报资料的建议内容的最新想法，包括性能检测建议和器械描述。具体而言，本指南反映了对包括镍钛矿和可吸收聚合物骨锚在内的骨锚器械的相关台架试验方法的最新想法。 对于本文件中引用的FDA公认标准的当前版本，请见FDA公认共识标准数据库。 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.申报资料使用的共识标准的更多信息，请参考FDA指南《医疗器械上市前申报适当使用自愿共识标准》。 /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary- consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices. FDA指南文件，包括本指南，并未规定具有法律强制力的责任。相反，指南描述了FDA对该主题的当前看法，除非引用了具体监管或法定要求，否则应仅视为建议。FDA指南中使用的“应该（should）”一词指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 范围 本指导文件旨在解决与上市前通知（510(k)）审查有关的描述性特征、标签说明书、生物相容性以及用于软组织与骨骼连接的骨锚（缝线锚）器械的台架试验。这种连接可以通过将缝线的一端连接到软组织上，另一端连接到插入骨头的器械上来实现。本文件不涉及用于连接骨与骨的锚，或过盈螺钉组件，也不涉及用于人工韧带或肌腱的锚。 这些器械根据21 CFR 888.3030和21 CFR 888.3040进行分类，产品代码列于下表： 产品代码 产品代码名称 法规编号 MAI 紧固件，固定，可生物降解，软组织 21 CFR 888.3030 MBI 固定器，固定，不可降解，软组织 21 CFR 888.3040 请注意，缝线锚器械在历史上可能是以其他产品编码（如HWC）来批准的；但这些产品编码更适合于其他骨科器械（