美国FDA指导原则 关节腔内人工膝关节韧带准备研究器械豁免和上市前批准申请的指南文件.docVIP

第 PAGE 43页 本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs 关节腔内人工膝关节韧带准备研究器械豁免和上市前批准申请的指南文件 1987 （1993年2 （12/17/97重新格式化 这份指南文件中可能包含现在已废弃的联系地址和电话号码，以下联系信息代替已过时的信息： ? 虽然这份指南文件代表最终文件，但随时可以向骨科器械部门（9200 Corporate Blvd., HFZ-410, Rockville, MD 20850）提交评论和建议，供FDA考虑。 ? 有关使用或解释这份指南的问题，可联系骨科器械部门，联系电话301-594-2036。 ? 小型制造商服务分部（DSMA）的联系方式是：电话号码800-638-2041 或 301-443-6597；传真号301-443-8818; 电子邮箱email dsmo@; 或写信给DSMA（HFZ-200）,食品药品管理局, 1350 Piccard Drive, Rockville, Maryland 20850-4307。 FACTS-ON-DEMAND（800-899-0381或301-827-0111）和全球网站（CDRH主页: /cdrh/index.html）也是获取最新信息和操作规范及程序的途径。 美国健康与人类服务部 食品药品管理局 器械与放射健康中心 Rockvil 前言 关节腔内人工膝关节韧带装置指南文件的制定基于一般与恢复器械分部（DGRDs）对很多器械的评价，以及对开展这些评价所需的特定标准的认识。这份文件的目的是建议 器械制造商或研究申办方应开展重要的临床前试验和临床试验，以产生能够合理确保这些器械用于预期目的时的安全性和有效性的数据。这份文件中撰写的建议和推荐不是强制性要求，它们反映了DGRD已确定可接受的方法，如果采用这些方法，可确保设计良好、有科学效力的研究器械豁免（IDE）和上市前批准（PMA）申请。在这种情况下，应记住以下几点： 1. 这份指南文件主要是科学立场文章。因此，它提出了一些重要的评价标准、试验操作和终点。如果通过其他方式也能达到相同的目的，则研究者也可采用其他方式。 2. 这份指南文件应视为一份动态文件。随着科学的改变和科学技术的改善，FDA将定期修订这份问卷。不过，应记住，基本目的仍保持不变。 3. 这份文件中，经常采用“应该”和“必须”的用词，强调某项试验或方案的某个特定方面的相对价值或重要性。不过，这种措辞没有法律意义，不能理解为法律规定。 经过该领域以前开展的活动后（包括1983年11月召开的骨科和康复器械专家组会议，讨论人工韧带装置），DSRD（以前称为手术和康复器械分部（DSRD））的工作人员Karen L. Goldenthal, M.D., Janet Guerrin, M.S.和Nirmal K. Mishra, Ph.D., D.V.M.于1985年12月启动了指南文件的制定。1986年5月，DSRD完成了文件的第一份草案，其中包含准备IDEs和PMAs的临床前和临床试验推荐意见和建议。当时预期是在1986年6月19日和20日的专家组会议上由专家组成员审核这份文件，并发表公共评论，以便修订这份草案，用于公共评论。专家组的行业代表要求推迟这次讨论，直到他收到来自他所在行业的人员提供的评论。HIMA承担了从行业获取评论的任务，并在1986年10 评价机械试验推荐意见的工作组： 主席（由专家组指定）- Savio Woo, Ph.D. FDA联系人- Janet Guerrin, M.S. FDA联系人- Daniel Chwirut, M.S., ~P.E. 专家组成员- A. Seth Greenwald, D. Phil（Oxon） 专家组成员- Peter A. Torzilli, Ph.D. HIMA代表 - William C. Bruchman, B.S. OSMA代表 - Walter P. Spires, Jr., M.S. 评价生物学试验推荐意见的工作组： FDA联系人- Nirmal Mishra, Ph.D., D.V.M. HIMA/OSMA代表 - Vince Mendenhall, Ph.D., D.V.M. HIMA/OSMA代表 - John Willson, Ph.D. 工作组审核草案文件的推荐意见，根据专家组成员的评论、HIMA评论和OSMA评论，修订这些推荐意见。DSRD与这两个工作组开会之后，再次修订这份文件，并接受了两个工作组提供的进一步评论。随后，在1987年 Kenneth E. DeHaven, M.D. Victor J. Ferrans, M.D., Ph.D. A. Seth Greenwald, D. Phil（