美国FDA指导原则 冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究相关文件.docxVIP

所含建议不具约束力 草案-不用于实施 6255companion.doc 2008年4月7日 行业指南 冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究 相关文件 指南草案 本指导性文件仅供征求意见。 应在声明本草案指导性文件有效性的联邦公告通知发布的120天内提交与本草案指导性文件相关的评论和建议。评论提交至食品药品监督管理局，案卷管理科（HFA-305），5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD, 20852。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。 与本草案指导性文件相关的问题，请联系（CDRH）Ashley Boam，电话：240-276-4222，或（CDER）Devi Kozeli，电话：301-796-2240。 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心（CDRH） 药品评价与研究中心（CDER） 2008年3月 组合产品 行业指南 冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究 相关文件 可通过下述获得其它副本： 交流、教育及放射项目办公室（OCER） 小制造商、国际及消费者协助处（DSMICA） 器械和放射健康中心 食品药品监督管理局 1350 Piccard Drive (HFZ-220) Rockville, MD 20850-4307 U.S.A. /cdrh/ggpmain.html 电子邮箱：dsmica@ 传真：301.443.8818 （电话）制造商协助：800.638.2041或301.443.6597 （电话）国际人员电话：301.827.3993 或 培训和交流办公室 交流管理部 药品信息部，HFD-210 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 （电话）301-827-4573 （互联网）/cder/guidance/index.htm 美国卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心（CDRH） 药品评价和研究中心（CDER） 2008年3月 组合产品 包含不具约束力的建议 草稿-未实施 6255companion.doc 2008年4月7日 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 背景 2 IDE申请的建议元素 3 PMA申请的建议元素 5 主表 6 示例：DES临床研究汇总 8 承诺表格示例 10 一般生物相容性思考 11 供试品认证示例 15 关于良好动物饲养的一般准则 17 影响美国和美国境外（OUS）研究之间可合并性的因素 21 DES标签指南 22 行业指南 已由工作小组编写本指南，该小组包括器械和放射健康中心（CDRH）、药品评价和研究中心（CDER）以及食品药品监督管理局局长办公室中的组合产品办公室（OCP）成员。 冠状动脉药物-洗脱支架-相关文件 本草案指南代表食品药品监督管理局（FDA）目前关于该主题的看法。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规的要求，则可以使用该方法。如果贵公司想讨论替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 背景 本指南旨在作为指导冠状动脉药物-洗脱支架-非临床和临床研究的相关文件，该指南在申办方或申请者 为贯彻本指南，申办方指任何发起临床研究并承担相应责任的任何人；申请人指提交申请、修订或补充的任何人，以便于从FDA获得新医疗产品批准的人员或任何已获得申请批准的其他人员。申办方主要涉及器械临床研究豁免（IDE）提交，而申请人主要涉及上市前批准（PMA）提交。制定用于开发或向FDA提交冠状动脉药物洗脱支架（DES）上市申请计划方面提供了建议。该相关 为贯彻本指南，申办方指任何发起临床研究并承担相应责任的任何人；申请人指提交申请、修订或补充的任何人，以便于从FDA获得新医疗产品批准的人员或任何已获得申请批准的其他人员。申办方主要涉及器械临床研究豁免（IDE）提交，而申请人主要涉及上市前批准（PMA）提交。 包括本指南在内的FDA指导性文件不构成具有法律效力的责任。反之，指南描述了机构目前对主题的看法，并且，除非引用特定法规或法定要求，否则，仅应被视为建议。机构指导性文件中的术语“应”表示推荐或建议，而不是要求。  IDE申请的建议元素 应在针对DES的初始器械临床研究豁免（IDE）申请中提供下述元素： 提交信息的执行摘要 总体概述 产品名称（明确指出临床构造和用于非临床研究的产品之间的差异） 产品说明，（识别所有部件） 适用于临床研究和进一步上市申请的支架尺寸矩阵（长度和直径，包括用药剂量/规格） 支架周