美国FDA指导原则 含镍钛合金医疗器械非临床评估的技术考虑.docxVIP

所含建议不具约束力 含镍钛合金医疗器械非临床评估的技术考虑 行业及美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2020年10月15日 本文件草案发布日期：2019年4月19日 如对本文件有任何疑问，请致电（301）796-2501联系应用力学分部或致电（301）796-2507或发送电子邮件至 matthew.diprima@联系Matthew Di Prima, Ph.D。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时发送至，供FDA审议。亦可将纸质版意见发送至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部, 地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有建议均需注明编号：FDA-2019-D-1261。在下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获得。也可以通过发送电子邮件至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在请求中注明文件编号17013和该指南的完整标题。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言和范围 1 II. 背景 2 III. 定义 3 IV. 技术建议 4 A. 一般信息 5 B. 机械试验 7 C. 腐蚀试验 10 2. 镍离子释放 13 3. 电偶腐蚀 14 D. 生物相容性 14 E. 标签-警告 15 PAGE 11 含镍钛合金医疗器械非临床评估的技术考虑 行业及美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果可替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言和范围 镍钛合金是一种由几乎等原子量的镍和钛组成的合金，是医疗器械行业中常用的材料。器械制造商利用镍钛合金的独特性能（例如伪弹性和形状记忆特性）设计了传统材料无法实现的创新医疗器械。镍钛合金已广泛应用于支架、心脏瓣膜、导丝和腔静脉滤器等心血管医疗器械。镍钛合金在其他器械领域的应用与日俱增，预期用于微创手术的产品尤为突出。1与不锈钢、钛或钴铬合金等传统金属相比，镍钛合金的热力学特性和加工敏感性需特殊考虑。鉴于镍钛合金的独特性能，FDA编制了本指南，旨在提供FDA目前对使用镍钛合金的器械因特定技术需考虑的因素。应结合器械的预期用途和技术特征以及任何相关器械特定指南对本文件中的建议进行评价。本指南的目的是概述至少有一个由镍钛合金部件组成且与患者接触的医疗器械的相关技术考虑因素。 如需了解本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请参见FDA认可的共识标准数据库。2有关共识标准在医疗器械上市前申请的准备和评价中的合理使用的更多信息，请参见《自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用》指南。3 ______________________________ 1 Duerig T, Pelton A, St?ckel D. An overview of nitinol medical applications. Materials Science and Engineering: A. 1999;273:149-60 2 可参见/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了本机构目前对于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 镍钛合金是由几乎等原子量的镍和钛组成的金属合金。4,5镍钛合金独特的热力学特性使其成为医疗器械中常用的材料。镍钛合金在医疗器械中的应用始于30多年前，应用的产品领域包括矫正弓丝、心血管导丝和手术器械。在过去20年中，镍钛合金在不同器械领域的应用与日俱增，如骨科骨折固定、支架和经导管心脏瓣膜。随着采用微创手术治疗患者的趋势日益增加，镍钛合金因其在受力变形后或加热后能够恢复原始形状而成为一种流行的材料。这些性能是由于奥氏体和马氏体相之间的可逆转变，可以通过温度诱导（形状记忆性能），也可以通过应力诱导（伪弹性）。因此，与不锈钢、钛或钴铬合金等传统金属合金相比，镍钛合金能够承受更大程度的可逆变形而不会发生塑性变形。6 鉴于镍钛合金的复杂性能，对其安全性和有效性进行评估时，需要特别考虑对镍钛合金器械的热力学特性进行表征。既往文献描述了