美国FDA指导原则 关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项.docxVIP

面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项 本指南的其余副本可以从以下单位获得： 组合产品办公室 特殊医疗项目办公室 专员办公室 美国食品药品管理局 马里兰州银泉市WO-32中心5129号新罕布什尔大道10903 邮编20993 （电话）301-796-8930 （传真）301-796-8619 /CombinationProducts/default.htm 本文件是于2009年4月发布的指南草案的最终版本 关于本文件的任何问题，请发送邮件至combination@与组合产品办公室联系，或拨打电话301-796-8933或发送邮件至patricia.love@与马里兰州Patricia Y. Love联系。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心， 药品评价和研究中心 生物制品评价和研究中心，及 专员办公室的组合产品办公室 2013年6月  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 介绍 3 背景 4 第一部分：针对您的上市前提交内容的科学技术注意事项 5 A.注射器说明 5 B.设计特点 8 C.用于制造及生产注射器的材料 13 D.性能试验：通用注射器注意事项 14 E.性能测试：注射器和药品/生物制剂注意事项 19 F.性能测试：临床注意事项 23 G.灭菌和无菌保证 23 H.标签 26 第二部分：内容和格式的注意事项 31 第三部分：我在哪里可以获取更多的信息？ 31  面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南本指南由 本指南由专员办公室的组合产品办公室联合医疗器械与辐射健康中心、药品评价和研究中心及生物制品评价和研究中心共同编制。 ————————————————————————————————————————————————————— 关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 介绍 美国食品药品管理局发布该指南说明其预计药品及生物制品在本指南中，我们互换使用术语“市场应用”和“提交内容”指代任何可能适合你的药品种类。市场应用包括适当的原始意见、修正案及补充说明。与笔式、喷射式或相关注射器在市场应用中所使用的科学技术信息。 在本指南中，我们互换使用术语“市场应用”和“提交内容”指代任何可能适合你的药品种类。市场应用包括适当的原始意见、修正案及补充说明。 对本指南而言，术语“注射器”包含但不限于：喷射式注射器、笔式注射器、活塞式注射器、无针注射器、机械操作的注射器及经电脑化处理或带有电子元件的注射器。 笔式、喷射式及相关注射器可根据不同规定在市场上销售。例如，通用的使用的笔式注射器是依据21 CFR 880.5860（产品代码NSC）或21 CFR 880.6920（产品代码KZH）在确定笔式注射器方面，美国食品药品监督管理局将笔式注射器与活塞式注射筒及手动进针笔式注射器与自动进针笔式注射器区分开来。的规定作为II类器械进行监管的。通用的使用的喷射式注射器，包括有针或无针注射器，是依据21 CFR 880.5430（产品代码KZE）的规定作为II类器械进行监管的。一般来说，这类通用的使用的注射器是受器械和放射健康中心监管的。当注射器与特殊药品/生物制品联合使用、打包使用，或标示与特殊药品/生物制品一起使用，它们可成为组合产品组合产品的定义如 在确定笔式注射器方面，美国食品药品监督管理局将笔式注射器与活塞式注射筒及手动进针笔式注射器与自动进针笔式注射器区分开来。 组合产品的定义如21 CFR 3.2（e）所示。  本指南不适用于以协助插入注射器为唯一目的的器械（根据21 CFR 890.5050的规定，产品代码为IQG）及输液器（根据21 CFR 880.5440的规定，产品代码为FPA）。本指南同样不适用于口腔外科气动式喷射注射器（根据21 CFR 872.4465的规定，产品代码为EGQ）或口腔外科弹簧动力式喷射注射器（根据21 CFR 872.4475的规定，产品代码为EGM）。 本指南为美国食品药品管理局其他指南文件提供补充，这些指南适用于市场应用的相关具体内容要求及贵产品的任何电子元件与软件组件。研发用于药品及生物制品的笔式、喷射式或相关注射器时，请参看第III部分的