美国FDA指导原则 鼓膜穿刺管510（k）认证申报指南上市前通告.docVIP

鼓膜穿刺管 510（k）认证申报指南 上市前通告 本文件旨在为制定监管申报材料提供指导。它不以任何方式约束FDA或受监管的行业。 耳、鼻和咽器械分部 生殖科、腹部、耳鼻喉科和放射科器械 器械评估办公室 文件发布于1998年1月14日 尽管本指南性文件是最终文件，但可以随时写信给Harry R. Sauberman, P.E.（食品和药品管理局耳鼻喉科器械分部主管）,提交意见和建议，以供医疗机构参考，地址9200 Corporate Boulevard, Rockville, Maryland 20850。有关本指南使用或解释的问题，请联系Eric Mann，电话240-276-4242，邮箱eric.mann@fda.hhs.gov。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 PAGE 15 前言 本文档概述了鼓膜穿刺管（在耳鼻喉科手术中使用）提交510（k）上市前通知的信息。鼓膜穿刺管的描述详见21 CFR 874.3880（a）FDA法规。提交医疗器械上市前通知（510（k））所需的信息主要参考21 CFR 807.87。该法规主要用于确定合法上市器械实质等同性验证所必须的文件化信息。主要根据（但不限于）预期用途、设计、材料、性能、安全性、有效性、标签和其他适用特性来确定实质等同性。 本文件是对21 CFR 807.87和其他510（k）申报资料准备和审查FDA指南文件的补充。它不可替代这些出版物，但可在FDA批准器械上市之前提供必要的补充说明。它描述了评估鼓膜穿刺管510（k）上市前通知所需的信息。附录I包含了用于检查510（k）申报资料文档完整性的表格清单。随着医疗器械的设计和制造进步，国会立法的执行也发生了变化，这些审查标准将根据需要重新评估和修订。 对于与已上市产品存在显著差异的器械，可能需要针对这些差异向FDA提供附加信息。对于与已上市器械具有不同的设计、材料或预期用途并且其差异可能会显著影响器械安全性和有效性的器械，510（k）申报材料中应包含合适的支持信息。这些信息应包括可证明这些差异不影响安全性或有效性的临床数据或其他有效的科学研究，如21 CFR 807.87（f）所述。 使用适应症和材料不同的器械的一个例子是抗菌鼓膜穿刺管。附录II描述了抗菌鼓膜穿刺管在提交上市前通知510（k）时需要提供的补充信息。 可以从器械和放射健康中心（CDRH）小厂商协助分部（DSMA）获得本文档中所列ODE蓝皮书备忘录指南的副本，电话（800）638-2041或（301）443-6597。 I.器械标识 A.器械名称 提供器械的商品名、专有名称和分类名称。 B.实质等同比较器械名称 确定与新器械进行比较的合法上市器械。尽可能具体，即专有名称，通用名，制造商，型号，510（k）参考编号，修订前状态等，包括与实质等同器械产品资料（描述、规格和标签等）的列表比较。 2. 管理信息 提供有关申请人的以下信息： 企业注册号 联系人和职务 电话和传真 包含日期和签名的上市前通知。包括目录，标签和附录的清单。按顺序编号页面。 3. 分类：II类（特殊控制） 提供器械的CFR分类规则编号及其分类： 器械 分类 21CFR Ref 预编码 鼓膜穿刺管 II §874.3880 77ETD 4. §514 特殊控制 法案§514尚未针对这些器械制定特殊控制说明。本指南后面的章节会说明自愿遵守的行业标准。 V. 确定实质等同性所需的信息 以下描述了确定器械与合法上市器械实质等同性所需的信息。根据器械的独特设计和功能，可能需要其他信息。准备510（k）时，请使用附录I中的清单。如果您的器械具有抗菌性能，请参考附录II。 A. 预期用途 清楚地说明拟申报器械的临床适应症和预期用途。必须与器械设计和拟申报的标签保持一致。临床适应症和预期用途应体现在实验室和临床研究设计中，并且必须获得支持性结果。传统鼓膜穿刺管可接受的通用预期使用声明如下所示： 用于植入中耳进行通气或引流的器械。 对应上述预期用途的使用说明如下所示： 将鼓膜穿刺管放置切口（鼓膜切开术形成的切口，通常在鼓膜的前上象限）中。该器械的主要目的是辅助中耳通气，使空气进入中耳从而促进渗液通过咽鼓管进入咽部。次要目的是为中耳渗液流出提供替代路径。进行鼓膜切开术并插入鼓膜穿刺管的主要好处是避免中耳积液。其他好处是恢复听力，保持中耳通气以防止或逆转鼓膜不张。清除中耳积液可使声音穿过中耳并正常传导至内耳。 抗菌性鼓膜穿刺管的可接受的预期用途声明举例如下： 用于植入中耳进行通气以减少中耳炎患者术后中耳感染复发的器械。 B. 器械简介 1. 原理图和图表 以标注图、照片、原理图等形式说明拟上市鼓膜穿刺管的物理特点。物理说明应包括鼓膜穿刺管的尺寸规格（即内腔直径，内法兰直径，法兰间距等）