美国FDA指导原则 骨锚钉的上市前通知（510(k)）申请.docVIP

包含不具约束力的建议 草案– 非执行文件 骨锚钉的上市前通知（510(k)）申请 行业指南与食品药品管理局工作人员指导草案 指导草案 本指导草案发布的目的仅是为了征集意见。 文件发布日期：2017年1月3日 本指导是1996年4月20日“骨锚钉 您应该在《联邦公报》发出通知宣布本指导草案可用之日起60日内递交关于本草案文件的意见和建议。电子意见可递交至 。书面意见可递交至食品药品管理局文档管理部（HFA-305），地址为 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。用《联邦公报》中发布公告中列出的案卷编号来标识所有意见。 关于本文件的任何问题，请联系矫正器械部，电话（301）796-5650。 FDA 美国食品药品管理局 美国卫生与人类服务部 食品药品管理局 器械与放射学卫生中心 器械与放射学卫生中心 前言 额外副本 其他副本可访问本网站获取。您还可以发送邮件至CDRH-Guidance@来索取本指南的副本。请使用文件编号1400005来标识您索取的指导文件。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 范围 2 III. 510(k) 申请建议 2 A. 设备描述 2 1. 一般带线骨锚钉 2 2. 镍钛诺带线骨锚钉 3 3. 聚合物可吸收带线骨锚钉 4 B. 实质等同器械比较 5 C. 生物相容性 5 D. 无菌性 7 E. 再处理（包括非灭菌包装一次性器械） 7 F. 产热原性 8 G. 使用寿命与包装 8 H. 磁共振（MR）兼容性 9 I. 非临床性能测试 9 1. 缝线特征描述 10 2. 插入测试 10 3. 拔出测试 11 4. 组件互连测试 11 5. 疲劳测试 11 6. 腐蚀（镍钛诺） 12 7. 退化试验 13 J. 临床性能测试 14 K. 标签 14 L. 改良 15 包含不具约束力的建议 草案– 非执行文件 PAGE 5 骨锚钉的上市前通知（510(k)）申请 行业指南与食品药品管理局工作人员指导草案 本指导草案结稿时，将代表食品药品管理局（FDA或管理局）对本主题的当前思考。它不会赋予任何人任何权利，也不会约束FDA或公众。如果其他可选择的另一方法符合可适用法令、法规的要求，也可以使用。若想要讨论另一替代方法，请联系扉页上列出的负责本指导文件的FDA工作人员或办公室。. I. 引言 本草案指导文件提供了骨锚钉（带线骨锚钉）器械510(k)申请的建议。这些器械适用于软组织与骨骼的连接。本指导的签发仅限于意见征求。 本指导草案是先前1996年4月20日“骨锚钉器械测试指导文件”指导草案的补发文件。FDA正在更新本指导文件，以澄清和提供当前对骨锚钉510(k)申请建议内容的想法，其中包括性能测试建议和器械说明。特别地，本指导反映出了对包括镍钛诺和可吸收聚合物骨锚钉等在内的 对于本文件中引用的FDA认可标准的现行版本，请访问FDA认可共识标准数据库网站查阅：/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm。 包括本指导草案在内的FDA指导文件并没有建立法律上可强制执行的责任。相反，这种指导文件描述了管理局对本主题的当前想法，应该只能被视为建议，除非引用的是特定法规或法定要求。管理局指导中应该一词的使用意味着一些事情提议或建议，不是要求。 II. 范围 本指导文件旨在论述用于软组织与骨连接时附肢骨骼内骨锚钉（带线骨锚钉）固定器械的上市前通知（510（k））审查相关的描述特征、标签、生物相容性和台架测试。这一连接可能是通过把缝线一端与软组织相连，另一端与插进骨骼内的器械相连实现的。本文件没有论述用于连接骨-骨的锚钉或界面螺钉组件，也没有论述与人工韧带或肌腱一起使用的锚钉。 按照21 CFR 888.3030 和21 CFR 888.3040对这些器械进行归类，下表列出了它们的产品代码： 产品代码 法规编号 名称 MAI 21 CFR 888.3030 固定件，固定，不可降解，软组织 MBI 21 CFR 888.3040 固定件，固定，不可降解，软组织 请注意，带线骨锚钉器械历史上可能被批准了其他产品代码（如，HWC）；然而，这些产品代码更适合于其他矫形器械（如，固定螺钉）。为了确保该产品代码清楚地反映出预定器械类型（即，骨锚钉），我们建议以后的申请文件应该在产品代码MAI或MBI下递交批准，如上所示。 III. 510(k) 申请建议 A. 设备描述 我们建议您通过适用的条款号和上述第II部分中指示的产品代码标识您的器械，