美国FDA指导原则 骨科非脊柱用金属接骨螺钉和垫圈–基于安全性和性能途径的性能标准.docxVIP

所含建议不具约束力 草案 – 非执行版 PAGE 11 骨科非脊柱用金属接骨螺钉和垫圈–基于安全性和性能途径的性能标准 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案 指南草案 本指南草案仅供征求意见 文件发布日期：2019年9月20日 应在《联邦公报》发布通知向公众宣布已发布本指南草案后的90天之内提出针对本文件草案的意见和建议。可将电子版意见提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至美国食品药品监督管理局文档管理工作人员，地址为5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所提交的意见中必须注明《联邦公报》发布的通知中列示的备案编号。 如对本文件有任何疑问，请联系立体定位、外伤和康复器械部（DHT6C），电话：301-796-5650， 或者发送电子邮件至Christopher.Ferreira@联系Christopher Ferreira。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至 \h CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中注明备案文件编号19009和指南的完整标题。  骨科非脊柱用金属接骨螺钉和垫圈 – 基于安全性和性能途径的性能标准 面向行业和美国食品药品监督管理局工作人员的指南草案 本指南草案最终定稿后，将代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页列出的负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南草案提供了非脊柱用金属接骨螺钉及其相关垫圈的性能标准，以支持 \h 基于安全性和性能的途径。1依据该框架，计划通过基于安全性和性能的途径提交510(k)非脊柱用金属接骨螺钉和垫圈的注册申请者，将可以选择使用本指南草案中提出的性能标准来支持其实质等同性，而无需直接比较申报器械与同品种器械的性能。 关于本文件内引用FDA认可标准的当前版本，请参见 \h FDA认可共识标准数据库。2关于在监管申请中使用共识标准的更多信息，请参见标题为《 医疗器械上市前提交资料中适当使用自愿性共识标准》的FDA指南。 3 _____________________________ 可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/safety-and-performance- based-pathway 可登录以下网址获取： /scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 可登录以下网址获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use- voluntary-consensus-standards-premarket-submissions-medical-devices FDA指南文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，本指南表明了本机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 范围/器械描述 本指南中的这类器械是受21 CFR 888.3040监管的II类非脊柱用金属接骨螺钉和垫圈医疗器械，其产品代码分别为HWC（螺钉、固定装置、骨）和HTN（垫圈、螺母）。 预期用途/适用范围：本指南文件范围内的接骨螺钉预期用于骨科非脊柱骨折固定手术、截骨术、小关节融合或固定术。本指南文件范围内的垫圈仅可与接骨螺钉结合预期用于辅助螺钉头部/骨界面的应力分布。预期用于下颌、上颌、颅骨和眼眶骨折固定或用于脊柱的接骨螺钉或垫圈不在本指南的范围内。预期与缝合线或弦状结构（例如，骨锚、韧带联合紧绳）一起使用（作为植入系统的一部分）的器械，也不在本指南的范围内。 器械设计特征：多种不同设计的接骨螺钉（例如松质骨螺钉、皮质骨螺钉、空心螺钉、全螺纹螺钉、部分螺纹螺钉）均包含在本指南的范围内。本指南文件范围内的器械由接骨螺钉和垫圈组成，其仅由符合相关FDA认可共识标准的以下一种材料制成： 美国材料与试验协会（ASTM）《F136-外科植入物用锻造钛-6铝-4钒ELI（超低间隙）锻造合金标准规范（UNS R56401）》 ASTM F1295《外科植入物用锻造钛-6铝-7铌锻造合金标准规范（UNS R56700）》 ASTM F67《非合金钛植入物手术的标