美国FDA指导原则 骨科外固定装置审核员指南清单.docVIP

姓名：EXT.v5 日期：2/21/97 PAGE 2 本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs 骨科外固定装置审核员指南清单 版本#5 目录 I. 审核内容概述 II. 实质等同器械和审核器械的描述 III. 实质等同器械和审核器械的比较 IV. 器械测试 V. 参考书目 附录 附录1. 骨构造分类、框架接触和框销配置 附录2. 系统的固定元素（或部件或成分）的分类。 附录3. 每种成分的材料和设计描述 附录4. 510k审核备忘录中的机械测试报告总结的组织 附录5. 参考书目 附录6. 外固定系统审核备忘录模板 I. 审核内容概述 遵循提供给第三方的“第三方审核：上市前通知审核指导手册”。 遵循ODE蓝皮书中的“器械标识指南”。 采用ODE新审核员培训手册中的样板审核备忘录，必要时调整该备忘录。 II. 实质等同器械和审核器械的描述 根据ASTM F 1541的定义，确定装置与其相连的骨骼类型（即，骨构造分类），支架和针构造的类型（即，框架接触和框销配置）（可能选择的范例见附录1）。 比较这种装置和参照装置的预期用途。21 CFR 888.3030描述外固定装置是单个/多个组分的金属骨固定器械和附件（产品代码KTT），“用于固定长骨近端和远端骨折，例如，股骨的囊内骨折、转子间骨折、股骨颈骨折、髁上骨折或股骨髁骨折；用于关节融合；或用于需要切骨的外科操作。”此外，也用于肢体延长和手部固定，这是修正前的预期用途。其他任何预期用途请删除，或有临床数据的支持。 外固定针在21 CFR 888.3040中分类，有以下产品代码：HTY（针、固定、光滑）、JDW（针、固定、螺纹）和JEC（组分，牵引、有创）。 标识用于脊柱内或骨愈合期间的动力化的器械，结构硬度明显低于实质等同器械的器械，或声明MRI相容性不由第三方审核的器械。这些复杂的问题需要对风险进行特别分析，可能需要机械和/或动物试验，这不属于这份文件的讨论范围。 列举STM F1541定义的每一种固定器元素（即，部件或组分），并进行分类。附录2提供可能的选择和列举组分的建议顺序。 除了上述列表，在附录3中描述材料和设计参数清单概括的每一种器械组分。. III. 实质等同器械和审核器械 将审核器械的预期用途、设计、材料、特性、固定方法等与实质等同器械的这些参数进行比较，列举两种器械的所有相似点和差异。 根据目前的工程技术和已发表的外固定器临床结果，以及FDA以前的声明，针对每一种差异，说明这种差异为什么会或不会增加新的风险和并发症，或提高风险和并发症。与外固定装置有关的常见并发症包括以下各项(Johnson, E.E., 第251页)： 针道感染， 环形死骨, 愈合时间延长， 牵拉骨折部位， 愈合延迟， 骨折。 确定这种新器械与实质等同器械相比的潜在获益。 采用上述信息，证明下述试验要求是合理的。 IV. 器械测试 审核员负责评估所需的信息，根据审核器械的具体设计参数，确定安全性和有效性。以下是以前提交给FDA的器械要求开展的一些测试的范例。不过，新的信息可能会提示采用不同的方法。审核员应根据支持的参考文献说明测试要求和结论的合理性。如果需要测试器械，应根据附录4的建议，安排测试方法和结果的总结。 设计和材料实质上与实质等同器械相同的器械不需要测试，除非新信息显示有安全性和有效性问题。 接触身体组织的光滑或螺纹固定针组分（或等同品）都是金属的，通常是医疗级CoCrMo, Ti-6Al-4V 或316 LVM。根据医疗器械ISO 10993测试，其他类型的针材料或组合材料应证实生物学反应至少与实质性等同器械一样好。 基于尺寸，如果这种新器械与实质等同器械相比，估计硬度不同或较高（假如实质等同器械的材料与新器械相比，有相同或更高的弹性模量），应在标准测试或动物模型中评价硬度。 只有构造硬度明显与参照设计不同的新设计，才需要静态载荷到器械失效。 如果任何相互连接设计与参照设计没有相似性，则应评价相互连接的两个部件之间是否松开。首选循环载荷，不过，如果有合理的依据，可以认为静态载荷是可接受的。如果可以证实施加于相互连接部位的载荷与预期临床载荷相同，则测试中只需包括2个连接的部件。 如果审核设计有参照设计中不存在的任何应力集中点，应开展材料组合的疲劳测试，或说明为什么不需要开展这种测试的理由。 应该在表格中总结含类似材料和设计的器械的任何已知数据和动物实验数据或临床数据。如果标准测试方法或其他测试结果产生了顾虑，可能需要增加动物数据或临床数据。 V. 参考书目 如果有参考文献，请提供书目（例如，附录5）。 附录1. 骨构造分类、框架接触和框销配置 审核器械和实质等同器械应采用ASTM F 1541中定义的术语描述，并按下文所述进行组织（提供了AS