美国FDA指导原则 改良金属表面并列骨或骨水泥骨科植入物测试指南文件.docVIP

本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs）实施之前撰写。它并未建立或赋予任何个人任何权利，不会约束FDA或公众。可以使用替代的方法，只要使用的方法满足适用法令法规的要求。下一次修订中，将更新这份指南，增加GGPs的标准元素。 改良金属表面并列骨或骨水泥骨科植入物测试指南文件 1994年4月28日 骨科设备科 通用和恢复装置部门 设备评估办公室 器械与放射健康中心 美国食品药品管理局 1994年4月28日 1994年4月28日 PAGE 2 PAGE 10 I. 前言 多年以来，为了改善植入物固定，对表面治疗骨科器械的关注日益增加。这份文件的目的是骨科器械制造商和申报厂家推荐应提供给美国食品药品管理局（FDA）的未来上市前通知（510k）、研究器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、重新分类请求和主文档、重要信息，以便FDA评价与组织或骨水泥接触的改良骨科植入表面（例如，多孔涂层）的实质性等同和/或安全性和有效性。 根据目前获得的数据，骨科器械分支（ORDB）提议现在将这份文件的适用范围限于以下三种类型的涂层： a. 钴-铬底物表面的珠粒烧结钴-铬涂层； b. 钛底物表面的珠粒真空烧结钛涂层；以及 c. 钛底物表面的真空烧结钛纤维网垫。 已向ORDB提交了描述上述三种涂层类型的物理特征和机械性能的大量试验报告，ORDB审核了这些报告。这些报告显示，在知道涂层和底物的材料时，而且，（如果是钛植入物）在知道生产方法时，可以通过对机械特性的有限描述，确定这些涂层的完整性。 于多孔涂层髋关节（唯一的非骨水泥、多孔涂层II类器械），必须确定多孔涂层本身的特性（例如，平均孔径大小），因为它们可提示涂层允许生物固定的能力。 ORDB认为，下面的1-3项可以充分描述这些类型的多孔涂层的特征： 1. 使用的材料及其遵循的标准； 2. 涂层对底物的静态剪切力（ASTM F1044）；以及 3. 平均珠粒大小；平均孔径；总的孔体积；珠粒层的数量；涂层厚度。 这份文件的剩余部分与不同于上述三种类型的多孔涂层的改良表面有关。注：这份文件没有讨论假体部分、关节表面、磷酸钙涂层或生物可降解材料之间的界面，这些在单独的文件中描述。 这份文件中提出的建议和推荐不是强制性要求，而是反映了ORDB已确定可接受的数据和方法学。在这种情况下，应记住以下几点： ? 这份文件主要是作为科学立场文章。因此，它提出了一些重要的评价标准、试验操作和终点。有些情况下，替代方法或附加信息可能是有用的。如果通过其他方式也能达到相同的目的，则研究者也可采用其他方式。由于这份文件剩余部分的范围没有具体说明改良表面的特定类型，因此，为了阐明某种特定产品的特性，以下一些推荐试验方法可能需要改良，且/或可能需要纳入附加方法。 ? 随着知识的改变和科学技术的改善，FDA将定期更新这份文件。不过，应记住，基本目的很可能仍保持不变。 ? 这份文件中，经常采用“应该”和“必须”的用词，强调某项试验或方案的某个特定方面的相对价值或重要性。不过，这种措辞没有法律意义，不能理解为法律规定。 这份文件中，“改良表面”一词包括表面层，不包括改良表面下面的未改良底物。 器械制造商或申报厂家可以在一份提交文件中包括一种以上型号或类型的假体成分-如果所有成分上面的改良表面有完全相同的独特特征（在下文描述），每种成分除此之外都与PMA以前批准的成分相同，或在510（k）中发现这种成分有实质性等同。 II. 要求的信息 材料的冶金学分析 成品的底物和改良表面的成分、微量元素分析和材料显微结构（粒度，不同相位的含量等）必须定量表达。应包括材料显微结构的显微照片。 如果组合器械使用的材料是骨科植入物中有限或根本没有成功使用历史的材料，那么成品的整个表面和连接组件的腐蚀状态应该等于或低于具有相同功能的合法上市的器械所测得的数据。 改良表面的显微结构 必须提供不同改良表面层的总数，以及与改良表面的每种物理和/或化学层有关的以下参数： ? 表面厚度（平均和范围）； ? 产品绘图或照片，显示改良表面的位置，以及改良表面厚度的任何变化； ? 孔隙之间的颗粒或材料的形状和大小（平均值，标准差和范围）； ? 表面涂层颗粒与底物之间焊缝的直径或面积（平均值和标准差）；以及 ? 合适放大倍数的显微照片以及改良表面内的位置，使这份文件列出的显微结构的所有几何特征都可以识别（每张图片都必须包括精确的放大倍数或放大标尺）。 必须提供与改良表面内的间隙（即，孔隙）有关的以下参数： ? 表面的孔径（平均值和标准差）； ? 每个物理特性层相互连接的孔隙的最小间隔长度或最小孔径（平均值，标准差和范围）；以及 ? 孔隙的平均体积百分数； 未处理的底物表面的物理特性 ? 必须提供任何非随机表面结构模式（